Надіслати свою гарну роботу до бази знань просто. Використовуйте форму нижче

Студенти, аспіранти, молоді вчені, які використовують базу знань у своєму навчанні та роботі, будуть вам дуже вдячні.

Розміщено на http://www.allbest.ru

Гігієна аптеки

Вступ

Гігієнічні вимоги до аптек (огляд літератури)

Санітарно-гігієнічна характеристика аптеки №7 м. Єкатеринбурга (експериментальна частина

Характеристика аптеки

Вентиляція

Опалення

Освітлення

Водопостачання

Видалення твердих та рідких покидьків

Гігієнічна характеристика виробничих факторів, що впливають на умови праці в аптеці

Характеристика санітарного режиму під час виготовлення різних лікарських форм

Пропозиції

Література

Програми

гігієна аптека санітарний лікарський

Вступ

Аптека є одним із закладів системи охорони здоров'я, основною функцією якої є своєчасне постачання населення та ЛПЗ лікарськими препаратами, предметами догляду за хворими, предметами санітарії та іншими медичними товарами. При виготовленні та зберіганні необхідно суворе дотримання гігієнічного режиму.

Тому основною метою роботи є вивчення гігієнічних вимог, які пред'являються аптечним установам, за результатами гігієнічних досліджень, проведених в аптеці. Описати можливі порушення санітарно-гігієнічних умов в аптеках. Також провести аналіз професійної захворюваності на аптечні працівники внаслідок впливу шкідливих виробничих факторів. Завданням є виявлення факторів, які ушкоджують на працівників аптеки.

Гігієнічні вимоги до аптек

гігієнічні вимоги до земельної ділянки аптек

гігієнічні вимоги до внутрішнього планування та оздоблення приміщень та обладнання аптек.

санітарні вимоги до прибирання приміщень, догляду за аптечним обладнанням.

вимоги до особистої гігієни працівників аптек.

санітарні вимоги до отримання, транспортування та зберігання дистильованої води та води для ін'єкцій.

санітарні вимоги щодо виготовлення ліків в асептичних умовах.

санітарні вимоги щодо виготовлення не стерильних лікарських форм.

Гігієнічні вимоги до планування та санітарно-технічного обладнання

Аптеки слід розміщувати відповідно до затверджених генеральних планів населених пунктів та проектів детального планування. Розміри земельних ділянок слід приймати відповідно до глави СНиП щодо планування та забудови міст, селищ та сільських населених пунктів. Структура та склад приміщень аптеки визначається завданням проектування з урахуванням профілю. Розрахунковим показником місткості аптек є кількість рецептів (в одиницях) та величина товарообігу (у рублях) на рік.

Аптеки, розташовані у великих містах, зазвичай є вбудованими, розташовуються на першому поверсі будівель і не мають самостійної земельної ділянки. Аптеки у невеликих населених пунктах сільської місцевості, у робочих селищах мають окрему будівлю, розташовану на земельній ділянці, що належить аптеці.

Гігієнічні вимоги до земельної ділянки аптек.

Для земельної ділянки аптеки відводять площу розміром 0,1-0,2 га, на вільній від забруднення території, сухій, добре інсолованій, зі спокійним рельєфом. Слід рекомендувати трохи пологі схили, звернені на південь. Це не тільки сприяє найкращим умовам інсоляції, а й забезпечує природний стік атмосферних вод. Північні та західні схили для будівництва аптек не рекомендуються. Рівень стояння ґрунтових вод від поверхні землі має бути не менше 1,5м. Більш високий рівень сприятиме затопленню підвальних приміщень аптеки, виникненню вогкості стін, фундаменту, будівлі та приміщень, що може вплинути на властивості та стан лікарських препаратів, оскільки багато з них чутливі до вологи.

Земельна ділянка має бути захищена від впливу атмосферних забруднень, шуму та інших несприятливих факторів зовнішнього середовища, пов'язаних з роботою промислових підприємств, аеропортів, комунальних об'єктів та ін. Тому між ділянкою аптеки та об'єктами можливого несприятливого впливу мають бути санітарно-захисні зони. Об'єкти, що забруднюють атмосферне повітря, повинні розташовуватися стосовно аптеки з підвітряного боку. Кількість шкідливих речовин у атмосферному повітрі земельної ділянки не повинна перевищувати ГДК для атмосферного повітря.

На ділянці мають бути, крім будівлі аптеки, сарай, гараж, герметизований сміттєзбірник, смітник. Не допускається розміщення будівель та споруд, не пов'язаних функціонально з аптекою. За відсутності централізованого водопостачання обладнується криниця, бажано трубчаста. Наявність шахтного колодязя диктує необхідність ретельнішого контролю за ним, з боку СЕС. Криницю необхідно періодично очищати і знезаражувати. Відстань між криницею та можливими місцями забруднення має бути не менше 25 метрів.

За відсутності каналізації в аптеці на ділянці розташовується дворова вбиральня з добре обладнаним непроникним вигрібом. Забудова має перевищувати 25%, а площа озеленення має становити щонайменше 50% площі всього ділянки. Необхідно передбачити розвантажувальний майданчик та хороші під'їзні шляхи.

Гігієнічні вимоги до внутрішнього планування та оздоблення приміщень

Приміщення госпрозрахункових аптек поділяються на чотири групи: виробничі, допоміжні, адміністративні та санітарно-побутові. Виробничі приміщення в свою чергу поділяються на приміщення для приготування не стерильних ліків (асистентська, розфасувальна, кабінет провізора-аналітика, мийна, дистиляційно-стерилізаційна) та приміщення для приготування ліків в асептичних умовах (дефектарська зі шлюзом, асептична зі шлюзом) Набір та площа приміщень госпрозрахункових аптек регламентується СНиП 11-69-78 (додаток таб. №1).

У гігієнічному відношенні для дотримання санітарного та протиепідемічного режиму в аптеці велику роль відіграє взаєморозташування приміщень. У зв'язку з цим усі приміщення аптеки повинні мати внутрішнє сполучення через коридори, а кабінет завідувача аптеки, крім того, безпосередній зв'язок із торговим залом. Сумежними можуть бути лише рецептурна з асистентською, асистентська з кімнатою провізора-аналітика, комори з відповідними відділами, що знаходяться у торговому залі (відділ ручного продажу, відділ готових лікарських форм). Приміщення для зберігання товарів (комори) не повинні бути прохідними, не рекомендується розділяти їх перегородками. Приміщення для сушіння та обробки лікарської рослинної сировини слід розміщувати в окремих будинках.

Сучасна аптека у великих містах має ізольований асептичний блок, до складу якого входять дефектарська зі шлюзом, асептична зі шлюзом, стерилізаційна та дистиляційно-стерилізаційна. Асептичний блок має загальний шлюз, через який усі приміщення повідомляються між собою. В аптеках 4, 5 та 6 категорій допускається відсутність дефектарської, можливий вхід до асептичної через стерилізаційно-дистиляційну. Забороняється безпосередній асептичний зв'язок з коридором та іншими приміщеннями аптеки.

Виготовлення ліків потребує максимально сприятливих санітарно-гігієнічних умов. Проникнення з вулиці пилу, мікроорганізмів, холодних потоків повітря, шуму тощо. неминуче позначатиметься на стані здоров'я працюючих та на якості лікарської продукції. Тому при плануванні та будівництві аптек велика увага приділяється входам, через які в аптеку можуть проникати різні забруднення та холодне повітря. Аптеки мають два входи: для відвідувачів та персоналу та для приймання товарів. Вхід для відвідувачів аптек 1 і 2 категорій повинен мати два двері, а в аптеках 3 і 4 категорій - одні одностулкові двері шириною не менше 0,9 м. Двері службового входу та прийому товарів повинні бути шириною 1,2 м. В 1-3 кліматичних поясах ці двері повинні бути подвійними і утепленими.

Вхід для відвідувачів обладнується тамбуром, який виконує роль захисного бар'єру. Тамбур повинен мати глибину не менше 1.2 м і ширину полуторної ширини вхідних дверей. Двері в тамбурі повинні розташовуватися під кутом один до одного для того, щоб холодне повітря встигало зігрітися, перш ніж проникне до торгового залу. За наявності в тамбурі повітряної теплової завіси можливий звичайний пристрій дверей: одні двері проти інших. Температура повітря, що подається повинна бути в межах 30-35 о с

У 1-3м. кліматичних розділах для утеплення влаштовується подвійний тамбур. В аптеках 1 і 2 категорій тамбур повинен бути роздільним (на дві половини) для відвідувачів, що входять і виходять. У тамбурі мають бути передбачені грати з ящиками під ними для очищення взуття.

В аптеці потрібно мати внутрішні службові сходи для зв'язку з підвалом (шириною 1м. і ухилом не більше 1:1,5) і вертикальний вантажний підйомник. Висота приміщень аптек 1 та 2 категорій має бути не менше 3.3 метра.

Для вбудованих аптек 3-5 категорій допускається висота, що дорівнює висоті поверху житлового будинку. Висота підвальних приміщень має бути не менше 2.2м. Підвальне приміщення служить зберігання світлочутливих і вогненебезпечних речовин, сильних окислювачів, дезинфікуючих засобів. У підвалі мають бути зовнішній вихід та вхід, що веде у внутрішні приміщення аптеки.

Внутрішнє оздоблення приміщень аптек виконується відповідно до їх функціонального призначення. При цьому необхідно враховувати, що інтер'єр аптечних приміщень має не лише велике гігієнічне, а й психологічне значення. Поверхня стін у приміщеннях, пов'язаних з технологічним процесом, має бути гладкою, доступною для вологого прибирання та дезінфекції. У приміщеннях з вологим режимом (мийна, дистиляційно-стерилізаційна, туалет, душова) стінові панелі на висоту не менше 1,8м. облицьовують глазурованою плиткою або покривають водостійкими синтетичними матеріалами, масляною фарбою. Стіни вище панелей та стелі фарбують водяними фарбами. Стіни асептичної, асистентської, кабінету провізора-аналітика не повинні мати гострих кутів, щоб уникнути накопичення пилу. Вся поверхня стін в асептичній повинна бути пофарбована масляною фарбою до стелі, стеля - водяною фарбою. В асептичній стіні і стеля повинні бути пофарбовані масляною фарбою або покриті синтетичними матеріалами, що легко миються і дезінфікуються. Панелі стін дефектарських, комор, гардеробних на висоту 1,8м. покривають масляною фарбою, вище панелі стіни та полиць фарбують водною фарбою. В адміністративних кімнатах, коридорах, кімнаті персоналу стелі фарбують водяними фарбами, а стіни обклеюють вологостійкими шпалерами. Не рекомендується на стінах і стелях аптечних приміщень, особливо виробничих, ліпні прикраси, оскільки вони є місцями скупчення пилу і погано піддаються збиранню. Забарвлення стін та облицювання панелей мають бути світлих тонів.

Підлоги у всіх приміщеннях аптеки повинні бути утепленими, гладкими, легко піддаються вологому прибиранню. Не рекомендується покривати підлогу паркетом. Найбільш зручними та гігієнічними покриттями підлог є:

у торговому залі – керамічна плитка або синтетичний матеріал (релін, лінолеум);

в асистентці, кімнаті провізора-аналітика - синтетичний або плитковий матеріал на основі полімерів;

в асептичній - полівінілацетатні мастичні матеріали, рулонні матеріали (релін, лінолеум), безшовні або зі зварюванням швів у разі, якщо покриття менше площі підлоги;

у мийній, стерилізаційній, дистиляційно-стерилізаційній, душовій, приміщенні для прання білизни, комор - керамічна плитка або вологостійкі синтетичні матеріали. Підлога в цих приміщеннях (за винятком комор) повинна бути на 3см. нижче підлоги суміжних приміщень. У мийній, дистиляційно-стерилізаційній та приміщення для прання білизни повинні бути встановлені змінні дерев'яні ґратчасті настили.

У підвальних приміщеннях підлога покривають асфальтом, асфальтобетоном або цементом.

Гігієнічна характеристика основних технологічних процесів та виробничих факторів, що визначають умови праці в аптеках

Робота провізорів і середнього фармацевтичного персоналу в аптеках належить до дуже складних і напружених видів трудової діяльності. Аптечні працівники піддаються впливу несприятливих мікрокліматичних умов, факторів довкілля, малої інтенсивності праці за великої нервово-психічної активності. Фізичний компонент трудової діяльності аптечних працівників не виходить за межі середньої тяжкості, проте, зорова напруга, нервово-емоційні навантаження внаслідок необхідності вирішувати нестереотипні завдання (приготування ліків за індивідуальними, нестандартними прописами, велика моральна відповідальність за якість ліків, що виготовляються, контакт з хворими та ін.). ) вимагають великої уваги до цієї професії.

Перші дослідження, присвячені гігієнічній характеристики умов праці в аптеках, показали несприятливий вплив його на організм у зв'язку з тривалим перебуванням у закритих, погано вентильованих приміщеннях, повітря яких було насичене біологічно активними речовинами. Відзначалася велика нервова напруга, пов'язана зі швидкістю, точністю виробничих операцій та великою моральною відповідальністю за роботу. Гігієністи виявили, що всі зміни здоров'я працівників аптзниження працездатності та продуктивності праці були пов'язані з порушеннями санітарно-гігієнічного режиму при виготовленні ліків.

При порушенні санітарно-гігієнічних умов у повітрі приміщень аптек були виявлені газоподібні домішки, пов'язані з розфасовуванням розчину аміаку, нашатирно-анісових крапель та ін. Лікарський пил був виявлений у повітрі асистентських, матеріальних кімнатах (комор), особливо при виготовленні складних порошкоподібних сумішей.

При вивченні мікрокліматичних умов виявлено порушення мікроклімату у ряді приміщень аптек. Крім того, було зазначено, що працівники аптек можуть зазнавати впливу шуму та інших факторів виробничого середовища.

Таким чином, у процесі виготовлення лікарських препаратів в умовах аптеки при порушенні санітарного режиму та недотримання гігієнічних норм на працюючих можуть надавати несприятливий вплив фактори виробничого середовища, серед яких основними є:

пил лікарських препаратів, токсичні гази та пари;

мікрокліматичні умови;

мікробний фактор та ін.

Вплив лікарських препаратів та шкідливих хімічних речовин.

До найбільш несприятливих факторів виробничого середовища в аптеці слід віднести безпосередній вплив лікарських засобів у процесі їх виготовлення. При порушенні санітарно-гігієнічного режиму технологічного процесу та недотримання правил особистої гігієни ліки у вигляді пилу або аерозолів можуть через повітряне середовище надходити в організм працюючих через легені, шкіру та слизові оболонки.

При обстеженні низки аптек, в яких порушувався санітарний режим, у повітрі асистентської та комор (матеріальних) було у значних кількостях виявлено пил сульфаніламідних препаратів, димедролу, антипіретиків, папаверину гідрохлориду, панкреатину, вітамінів, а в момент виготовлення мазків – пилу .

Необхідно наголосити, що дія на працюючих лікарських препаратів є специфічним виробничим фактором, властивим лише аптекам, аптечним установам та підприємствам хіміко-фармацевтичної промисловості. Тільки в умовах аптечної та заводської технології працюючий персонал протягом усього робочого дня безпосередньо контактує з рідкими або порошкоподібними лікарськими речовинами. Найбільш несприятливими є ті технологічні операції, при яких у повітря виділяється лікарський пил, що є біологічно та фізіологічно активною речовиною. У цьому полягає її характерна основна особливість.

Як відомо, дія пилу на організм значною мірою залежить від ступеня його дисперсності. Характеризуючи з цього погляду лікарський пил, слід зазначити, більшість її видів є високодисперсними аерозолями. На 96-98% вони складаються із пилових частинок розміром менше 5мкм. Внаслідок цього практично всі аерозолі ліків мають високу стабільність у повітрі і здатні глибоко проникати в легені.

Потрапляючи на шкіру, слизові оболонки, в дихальну систему, аерозоль може надавати специфічний несприятливий вплив: токсичний, дратівливий, алергічний та ін. Наприклад, антибіотики широкого спектра дії мають токсичну, алергенну властивість і викликають дизбактеріоз.

Механізм дії лікарського пилу у виробничих умовах та форми ураження організму також різноманітні, але аналогічні тим побічним реакціям, які виникають при тривалому та нераціональному лікуванні хворих на подібні лікарські препарати. Різниця в тому, що у аптечних працівників ці реакції можуть протікати у більш тяжкій формі, оскільки протягом робочого дня вони можуть отримувати дозу, що значно перевищує добову дозу терапевтичну при лікуванні.

найбільше тривало контактують з лікарськими речовинами і, зокрема, з їх пилом провізори технологи, фармацевти, фасовщиці, провізори - аналітики.

Більш високі концентрації лікарського пилу виявляються в коморах (матеріальних) при внутрішньоаптечному розфасовуванні ліків, лікарських напівфабрикатів, лікарських трав, в асистентській - при безпосередньому виготовленні ліків і особливо складних лікарських сумішей, що виготовляються в умовах аптеки, найчастіше доводиться фасувати амідопірин з анальгіном, а з вітаміном В і глюкозою, екстракт беладони з салолом, готувати такі складні порошки, як суміш теоброміну з папаверину гідрохлоридом та фенобарбіталом, дибазол з фенолбарбіталом та інші складні прописи за індивідуальними рецептами. Багато видів лікарського пилу препаратів, що прописуються в малих терапевтичних дозах, мають сильну токсичну дію при виробничому контакті з ними (аміназин та ін.).

До препаратів, що надають виражену дратівливу дію, особливо на слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, відносяться барбаміл, саліцилова кислота та її солі, хлоралгідрат, панкреатин, нікотинова кислота та ін. .

Вплив на шкідливих хімічних речовин можливий при виготовленні ліків в умовах аптеки. Шкідливо-діючі отруйні речовини можуть виділятися повітря аптечних приміщень при внутриаптечной розфасовці і у процесі приготування лікарських форм. При цьому в повітря можуть надходити пари летючих речовин: розчини аміаку, йоду, нашатирно-анісових крапель, формаліну, камфори хлороформу, ефіру та інших речовин в концентраціях, що перевищують ГДК. Крім того, внаслідок тривалого використання газових плит та інших приладів апаратів повітря мийної, дистиляційно-стерилізаційної може забруднюватися окисом вуглецю. У повітря цих приміщень можуть надходити залишкові кількості миючих та дезінфекційних засобів, що широко використовуються для обробки аптечного посуду, інвентарю та інших цілей.

До впливу отруйних парів і газів схильні головним чином фармацевти, фасувальники, провізори-аналітики, провізори-технологи, мийниці посуду, санітарки. Для запобігання несприятливому впливу на організм аптечних працівників токсичних речовин, пилу лікарських препаратів необхідно проводити низку профілактичних заходів.

Велику роль у покращенні умов праці аптечних працівників відіграють санітарно-технічні засоби: системи кондиціювання, достатнє освітлення, своєчасна подача холодної та гарячої води, раціональна система вентиляції, що дозволяє своєчасно видаляти газоподібні домішки та пил з повітря виробничих приміщень, а також не забруднювати повітря адміністративних та побутових кімнат.

Важливим профілактичним заходом є правильне планування приміщень. Взаєморозташування їх має передбачати неможливість проникнення забрудненого повітря з одного приміщення до іншого. Так асептичний блок повинен знаходитися вдалині від мийної, асистентської, розфасувальної, а адміністративні приміщення мають бути ізольовані від виробничих.

Необхідно використовувати малу механізацію таких важких і трудомістких процесів, як розфасовка рідин з великих ємностей у малі, фільтрування, просіювання, розтирання і т.д. При цьому зменшується потрапляння пилу ліків на шкіру, слизові оболонки та дихальні шляхи. Так, для подрібнення твердих лікарських речовин замість ступок, при використанні яких відбувається велике пиловиділення, запропоновані малогабаритні апарати різної конструкції, зокрема млин конструкції Ісламгулова. Для дозування порошків використовують дозатор ДП-2. Для розфасовки порошків, закупорювання флаконів, фасування рідини в дрібну тару треба застосовувати напівавтомати, що значно скорочують контакт працюючих зі шкідливими речовинами.

Обов'язковим є використання засобів індивідуального захисту органів дихання, покривів шкіри. Особливої ​​обережності необхідно дотримуватись при роботі з сильнодіючими лікарськими речовинами та отрутами. Не можна порушувати правила особистої гігієни, потрібно ретельно мити руки після роботи з отруйними речовинами. Забороняється прийом їжі у виробничих приміщеннях, особливо в асистентській та коморі.

Вплив мікрокліматичних факторів

У разі порушення санітарного режиму в аптеки можуть створюватися несприятливі мікрокліматичні умови. Вплив цього шкідливого фактора відчувають насамперед ті, що працюють у мийній, дистиляційно-стерилізаційній, стерилізаційній та в торговельній залі. Так, у мийній у зв'язку з необхідністю постійно мати гарячу воду для миття посуду та інших цілей довго горить піч (у сільській місцевості) або газова плита, внаслідок чого підвищується температура повітря. Поряд з цим відзначається висока вологість, тому що в процесі миття посуду з мийних ванн і поверхні посуду при її повітряному сушінні в повітря надходить велика кількість пари. Відомо, що підвищена вологість у поєднанні з високою температурою повітря негативно впливає на організм людини: відбувається порушення процесів терморегуляції і утруднюється віддача тепла випаровуванням, що призводить до перегрівання.

Якщо в мийній мало ефективно працює вентиляційна система, мийниці посуду, санітарки змушені часто відкривати кватирки, фрамуги, вікна, влаштовувати наскрізне провітрювання, що сприяє виникненню простудних захворювань, загостренню хронічних запальних процесів.

У стерилізаційно-дистиляційній та стерилізаційній кімнатах підвищення температури повітря обумовлено нагріванням різних апаратів - сушильних шаф, стерилізаторів, перегінних апаратів та ін. Для створення оптимальних мікрокліматичних умов у цих приміщеннях необхідно встановити ефективно працюючу загальнообмінну припливно-витяжну вентиляцію.

На відміну від зазначених вище приміщень з переважанням мікроклімату, що нагріває, торговий зал і підвал відносяться до приміщень з охолоджуючим мікрокліматом. У торговому залі, особливо в холодну пору року, повітря може значно охолоджуватися, що пов'язано з постійним рухом відвідувачів і відчиненням зовнішніх дверей. У зв'язку з цим створюються несприятливі умови для роботи провізорів-технологів, фармацевтів та касирів. Для усунення цього фактора в аптеки необхідно мати утеплений тамбур із повітряною тепловою завісою.

Низька температура та висока вологість повітря у підвалі пояснюються безпосереднім дотиком стін із ґрунтом. Тому при будівництві будівлі, щоб уникнути вогкості та зволоження стін, враховується рівень стояння ґрунтових вод (не менше 1.5м). Підвальні приміщення аптек повинні бути обладнані припливно-витяжною загальнообмінною вентиляцією.

Вплив шуму.

В даний час шум займає велику питому вагу серед професійних шкідливостей виробничого середовища. Негативна дія шуму проявляється у специфічній патології слухового аналізатора, а також несприятливому загальному впливі на організм. Шум негативно впливає продуктивність праці, знижує працездатність, підвищує стомлюваність, притуплює гостроту зору, уповільнює психічні реакції.

Вимірювання рівня шуму в аптеках показали, що шумовий режим в аптеках обумовлений як зовнішнім шумом, що проникає з вулиці, так і внутрішнім. Головним джерелом зовнішнього шуму є міський транспорт, і навіть авіаційний. В аптеках, розташованих від аеропортів з відривом 3-8км., шум від літака сягає 70-85дБ., з відривом 15км - 60дБ.

Шум усередині приміщень створюється в основному за рахунок роботи вентиляційних установок, водопровідних та каналізаційних пристроїв, електровакуумних насосів, моторних установок та миючих машин. Це обладнання генерує лише на рівні 40-49дБ.

Для боротьби з шумом в аптеках необхідно використовувати принцип ізоляції, а саме обладнати всі агрегати та пристрої шумозахисними екранами, розміщувати їх в окремих приміщеннях.

Вплив мікробного фактора.

Мікроорганізми є одним із чинних факторів зовнішнього середовища. За несприятливих санітарно-гігієнічних умов вони можуть негативно впливати на якість ліків, що виготовляються в аптеках, і спричиняти виникнення внутрішньоаптечних інфекцій. Численні дослідження, проведені з цього питання, як у нашій країні, так і за кордоном, свідчать про велику небезпеку потрапляння мікроорганізмів у ліки.

Великої шкоди препаратам завдають сапрофітні мікроорганізми, що руйнують ліки та використовують їх як поживні речовини для свого зростання та розвитку. Такі ліки втрачають свою терапевтичну активність, а іноді набувають токсичних властивостей. Так, багато мікроорганізмів активно розкладають сульфаніламідні препарати та алкалоїди. Ряд мікробів змінюють хімічний склад ліків, відновлюючи хлорит кальцію до хлориду кальцію.

Високу мікробну обсіменіння можуть мати концентровані розчини бюреткових установок: розчин гідрокарбонату натрію, сульфату магнію, барбіталу натрію, аскорбінової кислоти, амідопірину, м'ятної води та ін. і т.д. Найбільшого обсіменіння схильні порошки, до складу яких входить рослинний компонент (корінь валеріани, сухий екстракт беладони).

Істотну епідеміологічну роль можуть грати мікроорганізми у виникненні внутрішньоаптечної інфекції. Як уже зазначалося, в аптеку приходять хворі (з гострою формою та стертою амбулаторною), реконвалесценти, носії збудників інфекційних захворювань. Усі є джерелами інфекції, яка різними шляхами може передаватися від нього аптечним працівникам. Найбільш небезпечний повітряно-краплинний шлях. При розмові, кашлі, чханні з дихальних шляхів виділяються дрібні крапельки, що містять мікроорганізми – бактерій. Підсихаючи, вони утворюють бактеріальний пил, що осідає на навколишні предмети та підлогу. За наявності повітряних потоків цей пил піднімається в повітря і розноситься приміщеннями аптеки. Зона поширення бактеріального пилу і бактеріальних аерозолів дуже велика, що саме собою становить велику епідеміологічну небезпеку.

Збудники інфекційних захворювань можуть поширюватися за безпосереднього контакту, головним чином через рецепти.

Найбільшу епідеміологічну небезпеку наражають працівники аптек, робочі місця яких розташовані в торговому залі та мають безпосередній контакт з відвідувачами: провізори-технологи, фармацевти касири, меншою мірою провізори-аналітики, оскільки вони прямого контакту з відвідувачами не мають, але можуть бути інфіковані повітряне середовище та особливо через рецепти.

Мікробне обсіменіння піддаються в основному руки, спецодяг аптечних працівників, що може призвести до захворювання. Крім того, можуть обсіменятися обладнання, аптечний інвентар, дистильована вода та ліки.

З метою профілактики внутрішньоаптечного інфікування та попередження розкладання лікарських препаратів мікроорганізмом в аптеках проводять комплекс санітарно-гігієнічних та протиепідеміологічних заходів, спрямованих на боротьбу з мікрофлорою. Насамперед здійснюється боротьба з мікрофлорою повітряного середовища. Одним з найбільш ефективних методів знезараження повітря є УФ-опромінення. Найбільш вираженою бактерицидною властивістю мають УФ промені з довгою хвилі 254-257нм.

В даний час використовуються бактерицидні увіолеві лампи БУВ-15, БУВ-38, БУВ-30п, що є газорозрядними ртутними лампами низького тиску. Лампи зроблені у вигляді трубки різної довжини з увіолевого скла та наповнені газовою сумішшю, що складається з парів ртуті та аргону. У кінці трубок впаяно вольфрамові електроди. При пропущенні струму через трубку з'являється газовий розряд, в результаті якого відбувається свічення.

Увіолеве скло, з якого зроблена лампа, пропускає УФ промені, що вбивають мікроорганізми, забезпечуючи при цьому високий знезаражуючий ефект. В аптеках використовують стельові бактерицидні опромінювачі (ПБО) та настінні бактерицидні опромінювачі (НБО). Надійний знезаражуючий ефект досягається під час роботи бактерицидних ламп протягом 2 годин при потужності ламп 3Вт на 1м куб.

При тривалій роботі бактерицидних ламп повітря аптек можуть накопичуватися озон і окис азоту в кількостях, що перевищують ГДК. Тому використання УФ випромінювання вимагає дотримання правил безпеки. У присутності працюючих можна застосовувати екрановані бактерицидні лампи потужністю 1Вт на 1м куб., без людей використовуються бактерицидні лампи з розрахунку 3Вт на 1м куб. В останні роки в аптеках застосовуються пересувні бактерицидні опромінювачі, що дає змогу ефективніше проводити знезараження повітря.

Знезараження повітря в аптеці можна здійснювати хімічними засобами (пропілен гліколь, три етиленгліколь та ін), аерозолі яких розпорошуються в приміщеннях. Знезараження необхідно піддавати дистильовану воду та інші розчини. Для цього використовуються бактерицидні лампи. В обов'язковому порядку необхідно обробляти стіни та підлоги в асептичній, стерилізаційній та дистиляційно-стерилізаційній 2% розчином хлораміну та 3% розчином перекису водню.

Необхідність боротьби з мікробним забрудненням в аптеці пов'язана не тільки з можливістю псування ліків та виникненням захворювань у аптечних працівників. Наявність в ін'єкційних розчинах мікроорганізмів та продуктів їхнього розпаду може призводити до такого негативного явища, як пірогенність. Крім мікроорганізмів, пірогенні властивості мають домішки іонів, продукти термоокислювальних деструкцій полімерів при введенні в організм.

При виготовленні ліків в умовах аптечної технології, особливо ін'єкційних розчинів, становлять небезпеку бактеріальні пірогени, які утворюються внаслідок життєдіяльності та розпаду мікроорганізмів. Це фактично загиблі мікробні клітини, що за хімічним складом є високомолекулярними сполуками. Носіями пірогенності в одних мікроорганізмів є білкові фракції, в інших ліпополісахаридні. Пирогенні речовини добре розчиняються і легко проходять через фільтри з порами до 50 нм. Розмір самих пірогенів коливається від 1 до 50 нм.

Пірогенність мають патогенні мікроорганізми і багато інших сапрофітів, що знаходяться в повітрі, воді та інших середовищах. У зв'язку з цим в аптеці велику небезпеку становить дистильована вода, що не пройшла апірогенну обробку.

Біологічна активність пірогових речовин висока.

При попаданні в організм людини у кількості 1,5 мкг виникає пирогенная реакція. З урахуванням індивідуальних особливостей організм по-різному реагує на введення пірогенів, найбільш характерними є підвищення температури тіла, озноб, головний біль, нудота, порушення діяльності ССС, іноді колапс. У деяких випадках важкі гарячкові стани закінчувалися смертельними наслідками. Температура тіла підвищується через 30-60 хвилин та досягає найбільшого значення через 1,5-2 години після ін'єкції; на високому рівні температура тримається 5-6 годин, потім протягом 1-2 годин при сприятливому перебігу та наприкінці опускається до норми, інколи ж і нижче.

Пирогенні речовини дуже термостабільні. Температура, яка використовується для стерилізації, спричиняє загибель мікробів, але при цьому зберігається пірогенність. Стерильний розчин може бути пірогенным, і в цьому його небезпека. Саме тому при виготовленні ін'єкційних розчинів необхідно суворо дотримуватися не тільки технологічного, а й санітарного режиму.

Усунення пірогенності велику роль відіграє дотримання чистоти та стерильності в асептичному блоці. В ін'єкційні розчини мікроорганізми потрапляють з аптечним посудом, предметами, пов'язаними безпосередньо з виготовленням розчинів, і особливо дистильованою водою. Тому потрібно вживати заходів, що не допускають попадання мікроорганізмів у розчин, що виготовляється.

Для отримання апірогенної дистильованої води в аптеках використовують спеціальні дистилятори, що мають пристрій для затримки крапель неперегнаної води та закриття водозбірника, в якому вода витримується при температурі 80 про і вище, що перешкоджає розвитку мікрофлори.

Фармацевти при виготовленні ін'єкційних розчинів повинні працювати в стерильних халатах і головних уборах, дотримуючись правил особистої гігієни та обробляючи перед роботою руки відповідно до інструкції.

Вікна асептичної мають бути щільно зачинені, щілини наглухо замуровані. Повітрообміни повинні бути з переважанням, припливу над витяжкою для того, щоб створити підпір зовнішньому повітрі. Повітря, що подається, повинно проходити через фільтри, що вловлюють пил і мікроорганізми.

Останнім часом випускаються спеціальні столи, в яких вмонтовані пристрої, що подають на робоче місце чисте повітря (стіл монтажний пилозахисний СМП-1), середовище, що фільтрує СМП-1, дозволяє отримати потік стерильного повітря.

Дотримання санітарного режиму має сприяти вмісту мікроорганізмів у лікарських формах у кількостях, що відповідають тимчасовим гігієнічним правилам.

Напруга зорового аналізатора під час роботи і вимушена робоча поза.

Робота основних виробничих груп в аптеці пов'язана із значною напругою окремих органів. Найбільш істотну напругу відчуває орган зору, оскільки аптечними працівниками виконується великий обсяг технологічних операцій, пов'язаних з розрізненням дрібних об'єктів, кольору лікарської сировини та готової лікарської продукції, мутності мікстур, визначення рівномірності сумішей, порошків, читанням рецептів, написів тощо. виникає необхідність забезпечення у виробничих приміщеннях аптеки максимально сприятливого висвітлення, що відповідає гігієнічним нормам.

Обстеження аптечного персоналу показали, що з роботі за умов недостатнього висвітлення спостерігається перенапруга зору. Виникає дратівливість, послаблюється увага, порушується координація рухів, розвивається короткозорість; частіше за інші професійні групи вона загрожує провізорам-технологам, аналітикам технологам, фармацевтам. Короткозорість може виникнути в результаті того, що при недостатній інтенсивності освітлення створюється необхідність розглядати предмет, сильно наблизивши його до очей. Очі при цьому конвергують, внаслідок чого збільшується внутрішньоочний тиск, очне яблуко деформується та подовжується у переднезадньому напрямку. При перекладі погляду з більш освітленої поверхні менш освітлену і навпаки оку доводиться адаптуватися, тобто. пристосовуватись до зміни яскравості поверхні. Часта зміна положення очей від одного рівня яскравості до іншого викликає сильну стомлення. Таке явище може виникнути у провізора-технолога та фармацевта при перекладі очей від яскраво освітленої бюреткової вертушки до інших об'єктів їх роботи при зважуванні на аналітичних вагах, розгляданні дрібних суспензій у розчинах, відліку поділів на піпетках. Це поступово може призвести до астенопії - втоми очей, що швидко настає. Цей стан характеризується такими ознаками, як головний біль у ділянці очей, неясне бачення, загальна стомлюваність та головний біль. У зв'язку з цим в аптеці повинні бути створені такі умови природного та штучного освітлення, які враховували б характер роботи, що виконується, і забезпечували можливість бачити дрібні деталі без напруги зору. Велике значення має рівномірність висвітлення.

Гігієнічні обстеження аптек показали, що на освітленість виробничих приміщень може впливати багато факторів, які необхідно враховувати для профілактики порушень зору. Суворе дотримання гігієнічних вимог, що висуваються до освітленості аптечних приміщень, необхідне збереження здоров'я та підвищення продуктивність праці аптечних працівників.

Аптечний персонал часто виконує роботу при вимушеному положенні тіла. Так, у вимушеному положенні стоячи працюють фармацевти та молодші фармацевти, санітарки мийниці, у вимушеному положенні сидячи – всі основні групи працюючих, зайнятих виготовленням ліків.

При тривалому положенні стоячи можливо розвитку плоскостопості, можуть відзначатися болі в ногах, набряклість, швидка стомлюваність м'язів ніг, іноді судоми м'язів литків. У осіб, які довго працюють у такому положенні, відзначаються варикозне розширення вен, тромбофлебіт. Тривала робота в положенні сидячи сприяє викривленню хребта, підвищенню внутрішньочеревного тиску, застою крові у венах черевної порожнини та прямої кишки, що призводить до порушення функції кишечника (атонія, запори) і геморою.

У процесі роботи може відбуватися перенапруга окремих груп м'язів, зокрема кистей рук і пальців при виконанні одноманітних та дрібних рухів (розвішування, упаковка порошків, відмірювання рідини з бюретки чи піпетки тощо). Це призводить до міозитів, а в деяких випадках координаторних неврозів.

Для профілактики впливу цього фактора необхідно, перш за все, вживати заходів, спрямованих на правильне обладнання робочих місць, забезпечення технологічної та організаційної оснащеності засобами комплексної та малої механізації. Все необхідне обладнання, підсобний матеріал та речовини, з яких виготовляють ліки, повинні бути максимально наближені до працюючих з таким розрахунком, щоб вони могли легко, без зусиль та зайвих рухів виконувати свою роботу. Робочі місця повинні бути настільки зручними, щоб не викликати порушень, пов'язаних з неправильним становищем тіла, та забезпечувати високу продуктивність праці.

Обладнання та предмети, що використовуються в роботі, повинні бути зручно і раціонально розташовані на столах. Все, що в процесі роботи необхідно брати правою рукою (різноваги, ручка та ін.), Повинне знаходитися праворуч. Зліва слід розташовувати ваги, сигнатури, аптечний скляний посуд тощо.

Конструкції столів і стільців повинні відповідати фізіологічним особливостям організму працюючих і бути зручними під час роботи (рухливі, що обертаються тощо).

Доцільна зміна діяльності та видів праці. Необхідно скорочувати, а по можливості повністю виключати застосування ручної праці при розфасовуванні порошків, закупорюванні флаконів, фасуванні розчинів та інших операціях.

Велику увагу треба приділяти виробничій гімнастиці, мікро паузам, зміні становища тіла, впровадженню елементів наукової організації праці. Немаловажну роль відіграють попередні та періодичні медичні огляди, що дозволяють виявити початкові стадії захворювань очей, порушення опорно-рухового апарату та інших розладів стану здоров'я як у разі вступу на роботу, так і в період трудової діяльності в аптеки.

Особиста гігієна працівників аптек.

Дотримання правил особистої гігієни є обов'язковим і має бути нормою поведінки кожної людини. Особиста гігієна аптечних працівників особливо важлива, оскільки за порушення санітарних правил поведінки можливі передача внутрішньоаптечної інфекції та зараження ліків. Крім того, зовнішній вигляд аптечних працівників, їх охайність, чистота одягу, рук, зачіска, дотримання гігієнічних навичок відіграють велику санітарно-просвітницьку роль. Аптечний працівник є особистим прикладом культури поведінки для відвідувачів, з якими постійно спілкується.

Кожен аптечний працівник на роботі повинен постійно носити халат та головний убір (шапочку чи косинку). Для цього він має у своєму розпорядженні три халати та три шапочки, які зобов'язаний міняти не рідше 2 рази на тиждень. Прийшовши на роботу, слід надіти халат, ретельно вимити руки з милом і обробити розчином, що дезінфікує, волосся повністю прибрати під головний убір. Зберігати особистий та виробничий одяг необхідно окремо. Аптечні працівники повинні мати змінне взуття. Протягом робочого дня треба стежити за чистотою рук, спецодягу, свого робочого місця, щодня міняти рушник для рук.

Перед відвідуванням туалету аптечний працівник повинен зняти халат, а після відвідування ретельно вимити руки з милом і обробити дезінфікуючим розчином. Все це проводиться в перед вбиральні, де повинні бути раковина з підведенням холодної і гарячої води, ємність з дезінфікуючим розчином, повітряна електросушарка, вішалки для рушника та для халата.

Забороняється виходити в халатах за межі виробничих приміщень і тим більше за межі аптеки, входити у виробничі приміщення без халата, носити в його кімнатах предмети особистого користування, за винятком чистої носової хустки, зберігати в одній шафі особистий та виробничий одяг.

Догляд за шкірою та підтримка її чистоти є однією з основних вимог особистої гігієни. Особливу увагу слід привертати до стану під нігтьових просторів.

Працівники, які виготовляють ліків в асептичних умовах, повинні особливо суворо дотримуватись правил особистої гігієни. Виготовлення стерильних ліків повинне проводитися в умовах ретельного дотримання правил особистої гігієни. Слід одягати спеціальний закритий (хірургічний) халат, мати окремий головний убір і взуття, стерильну марлеву пов'язку. Зміна одягу проводиться на перед асептичної (шлюз). Тут проводиться обробка рук за методом Спасокукоцького-Кочергіна 10% розчином аміаку, який додають по 0,5мл. на 100мл. теплої води, налитих у два емальовані тази. Руки миють марлевою серветкою або ватою спочатку в одному тазі, потім в іншому. Якщо другий розчин після миття каламутніє, необхідно повторити обробку рук. Після миття руки витирають стерильним рушником та обробляють протягом 3-5 хв. 70% етиловим спиртом.

Санітарно-гігієнічна характеристика аптеки №7

Характеристика аптеки

Аптека здійснює свою діяльність на основі повного господарського відання, діє на підставі Статуту підприємства, керується у своїй роботі чинним законодавством, наказами МОЗ України та іншими керівними документами, що регламентують роботу аптечних установ.

Підприємство зареєстроване як юридична особа в Адміністрації Чкалівського району, податковій інспекції, пенсійному фонді, фонді соціального страхування та інших фондах.

В аптеці функціонують п'ять відділів:

рецептурно-виробничий

готових лікарських форм

парафармацевтики

Медтовари відпускаються до ЛПУ та інших установ та підприємств на підставі їхніх вимог-накладних за разовими довіреностями на умовах передоплати.

Ліцензії на фармацевтичну діяльність видані Свердловським обласним фармацевтичним управлінням строком дії до 15.05.2004 року, дозволяють виготовлення лікарських форм, у тому числі містять сильнодіючі та отруйні речовини, що входять до списків ПККН, за винятком наркотичних засобів та психотропних речовин; роздрібну реалізацію населенню, відпустку за вимогами ЛПЗ готових лікарських засобів, виробів медичного призначення та очкової оптики, з правом реалізації сильнодіючих та отруйних речовин, що входять до списків ПККН, за винятком наркотичних засобів та психотропних речовин; внутрішньоаптечний контроль за їх зберіганням та якістю.

Є також ліцензія на продаж засобів вимірювальної техніки медичного призначення, що діє до 18.04.2002 року, видана Центром стандартизації, метрології та сертифікації м. Києва.

Єкатеринбурга [додаток №2]

Штат підприємства, що складається з 74 осіб, повністю укомплектований фахівцями: 13 провізорів та 22 фармацевта, усі мають сертифікати фахівців.

Режим роботи підприємства: з 800 -1900 без перерви на обід. Для осіб зайнятих на виробництві із шкідливими умовами праці робочий день скорочено на одну годину. Робота проводиться у дві зміни.

Приміщення аптеки пристосовано до житлового будинку. Займає 2 поверхи 4-х поверхового будинку.

Земельна ділянка відсутня.

У районі аптеки немає промислових підприємств, які можуть забруднювати повітря території аптеки пилом і газами, оскільки цей район є житловим.

Характеристика складу та розмірів приміщень аптеки, їх взаємного розташування

Аптека займає пристосоване приміщення у житловому будинку та займає два поверхи. У будівлі аптеки є окремий вхід з тамбуром для відвідувачів і три службові входи також є окремі сходи між першим і другим поверхами.

На першому поверсі розташовані торгово-виробничі приміщення: торговий зал, рецептурно-виробничий відділ, відділ готових форм, відділ оптики, парафамацевтичний відділ, матеріальна кімната, кімната відпочинку.

На другому поверсі розташовані адміністративно-службові приміщення, матеріальна кімната відділу запасів. Аптеку забезпечено необхідним виробничим обладнанням, матеріальними шафами, холодильниками, холодильними камерами, металевими шафами тощо. (План аптеки див. додаток №3,4).

Аналіз планування приміщень першого поверху (Додаток № 3).

1-коридор або тамбур має дві двері, зовнішня металева, внутрішня дерев'яна площа становить 2,21м 2 .

2-торговий зал, площа 60,2м 2 стіни оздоблені ламінатом який, легко піддається обробці дезінфікуючими та миючими засобами. Підлога викладена керамічною плиткою. З торгового залу є три входи у виробничі приміщення. Двері мають стандартний розмір 2м-0,8м. Висота торгової зали 5,50м.

3-склад чи відділ запасів, площа 37,7 м 2 . Є окремий вихід у двір для розвантаження товару. Стіни пофарбовані олійною фарбою. Підлога покрита лінолеумом.

4-рецептурно-виробничий відділ (асистентська) площа 28,7

м2. Є вихід у торговий зал, мийну та стерильний блок. Розмір дверей стандартний. Стіни не мають гострих кутів, вся поверхня стін до стелі пофарбована олійною фарбою, а стеля водяною фарбою. Підлога покрита лінолеумом і не має швів.

5-кімната відпочинку площа 12,5 м2. Стіни оздоблені

ламінатом, стеля пофарбована водяною фарбою. На підлозі лінолеум. Обладнана обіднім столом, диваном та шафами для одягу. Висота 5,50м.

6-відділ оптика площа 10,4 м2. Стіни до полку пофарбовані олійною фарбою, стеля водяною фарбою. На підлозі лінолеум.

7-мийна площа 14,5 м2. Стіни оброблені керамічною плиткою до стелі, підлога так само оброблена керамічною плиткою, а стеля водяною фарбою. Висота 5,50м.

8-автоклавна площа 7,0 м2. Стіни до стелі та підлога оздоблені керамічною плиткою. Стеля водяною фарбою. Є вхід у стерильний блок та асистентську кімнату.

9-стерильний бокс площа 8,8 м2. Стіни та підлога викладені керамічною плиткою, а стеля пофарбована олійною фарбою. Висота 5,5м.

10-санітарний вузол площа 2,0 м 2 та 2,3 м

Аналіз планування приміщень другого поверху (Додаток №4)

1-склад площа 22,1 м 2 . Стіни пофарбовані олійною фарбою, стеля водяною фарбою. На підлогу постелено лінолеум. Двері стандартні. Висота 3,5м.

2-бухгалтерія площа 18,4 м2. Стіни оздоблені дерев'яними панелями. На підлозі лінолеум. Стеля пофарбована водяною фарбою. Розмір дверей стандартний.

3-кабінет завідувача площа 14,0м 2 . Стіни з дерев'яних панелей, підлога покрита лінолеумом. Стеля пофарбована у водяну фарбу.

4-фасувальна площа 15,9 м2. Стіни пофарбовані олійною фарбою, стеля водяною фарбою. На підлозі лінолеум. Висота 3,5м.

Орієнтація з боків світла основних виробничих приміщень першого поверху:

Торговий зал, асистентський, стерильний блок мають орієнтацію на північ.

Відділ запасів, оптика, виробнича мають орієнтацію на південь.

Орієнтація з боків світла основних виробничих приміщень другого поверху:

Склад, фасувальна мають орієнтацію на південь.

Бухгалтерія, кабінет завідувача північ.

Аналіз взаємозв'язку приміщень аптеки.

Торговий зал має безпосередній зв'язок із рецептурно-виробничим відділом, відділом запасів, що дозволяє своєчасно поповнювати запаси лікарських засобів. Так само торговий зал має зв'язок з кімнатою відпочинку, в якій співробітники можуть зробити прийом їжі і робити невеликі перерви під час роботи.

Асистентська має безпосередній вихід в автоклавну та стерильний блок та мийну кімнату.

Є внутрішні сходи для зв'язку першого та другого поверхів, тим самим персоналу аптеки не потрібно виходити на вулицю та обходити будівлю зовні у службовий вхід з двору.

Гігієнічна характеристика санітарно-технічного обладнання аптеки

Вентиляція - природна, в аптеці на першому поверсі 8 вікон, на другому-4 розмір вікон складає 1,5х2,0м. (s = 3м 2) у кожному вікні по одній кватирці, розмір кватирок становить: 0,4 х0, 5м. (s = 0,2 м 2). Площа підлоги на двох поверхах складає 263м2. Площа кватирок від площі підлоги становить 1 частину. Площа кватирки від площі вікна складає 7 частин. Режим провітрювання: 2 рази впродовж робочого дня.

Штучна: припливно-витяжна, в асистентській вентиляції з переважанням витяжки над притоком (+2-3). Така ж вентиляція передбачена у відділі запасів, дистиляційній та на складі. В асистентській, де розташований стіл провізора-аналітика, є місцева витяжна вентиляція - витяжна шафа.

...

Подібні документи

Обов'язки провізора аналітика. Аналіз ліків, які виготовляються в аптеках за рецептами (на прикладі очних крапель). Алгоритм внутрішньоаптечного контролю різних лікарських форм. Вимоги до умов зберігання вибухо- та вогненебезпечних речовин.

звіт з практики, доданий 12.02.2015


Токсична дія полімерних матеріалів на організм людини, гігієна їх застосування. Гігієнічні вимоги до виробів із полімерів, санітарно-гігієнічна експертиза виробів. Вимоги до матеріалів, що застосовуються у харчовій промисловості.

реферат, доданий 19.01.2010


Виготовлення у виробничих аптеках рідких лікарських форм для внутрішнього та зовнішнього застосування на прикладі аптеки 9/249 р. Москви. Номенклатура та приготування концентрованих розчинів. Загальні технологічні прийоми. Список типових прописів.

курсова робота , доданий 15.02.2013


Гігієна нервової системи. Гігієна навчально-виховного процесу. Фізіолого-гігієнічні обґрунтування режиму дня у дошкільних закладах. Гігієна зору. Висвітлення. Гігієнічна організація довкілля. Ділянка, будинок, приміщення. Устаткування.

реферат, доданий 09.10.2008


Санітарно-гігієнічна характеристика умов праці. Біомеханічний аналіз робочих поз лікаря. Працездатність хірургів під час операції. Радіаційна характеристика променевих навантажень. Небезпека інфекції. Охорона здоров'я лікарів хірургічного профілю.

контрольна робота , доданий 26.11.2013


Вимоги до якості лікарських форм, що виготовляються в аптеках. Методи хімічного внутрішньоаптечного контролю. Якісний та кількісний експрес-аналіз лікарських форм індивідуального застосування. Кольорові реакції, хроматографія, рефрактометрія.

презентація , доданий 23.09.2015


Визначення, порівняльна характеристика та класифікація твердих лікарських форм. Дослідження впливу біофармацевтичних факторів на терапевтичну активність порошків, таблеток, зборів, драже, гранул, капсул, пролонгованих лікарських форм.

курсова робота , доданий 13.11.2014


Характеристика роботи міської клінічної лікарні Гігієнічна оцінка місця розташування та роботи приймального відділення. Санітарний благоустрій терапевтичного відділення. Організація харчування пацієнтів. Умови праці лікаря.

контрольна робота , доданий 02.03.2009


Фізико-хімічні процеси, що виникають при неправильному зберіганні лікарських засобів. Специфіка хімічних, біологічних процесів під впливом різних чинників. Залежність стабільності лікарських речовин від умов зберігання та отримання.

курсова робота , доданий 12.02.2010


Вивчення можливих методів стабілізації лікарських форм екстемпорального виготовлення (суспензій, емульсій), правил та доцільності їх застосування в умовах аптеки. Стабілізація ін'єкційних розчинів. Вимоги до консервантів.

«Пермська державна фармацевтична академія» МІКРОБІОЛОГІЯ кафедра НАВЧАЛЬНО-МЕТОДИЧНІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ ВІДНОЗАОЧНОЇ ФОРМИ НАВЧАННЯ З ВИКОРИСТАННЯМ ДИСТАНЦІЙНИХ ТЕХНОЛОГІЙ з дисципліни з дисципліни сти «Управління та економіка фармації» укладач проф. Одегова Т.Ф. доц. Вороніна Е.В. доц. Новікова В.В. Затверджено на методичному засіданні кафедри МІКРОБІОЛОГІЯ протокол № від « Зав. кафедрою » 20 (підпис з розшифровкою) 1 м. ГОУ ВПО «Пермська державна фармацевтична академія» МІКРОБІОЛОГІЯ кафедра ІНФОРМАЦІЙНИЙ БЛОК з дисципліни МІКРОБІОЛОГІЯ З КУРСОМ ГІГІЄНИ для інтернатури за спеціальністю Одегова Т.Ф. доц. Вороніна Е.В. доц. Новікова В.В. Затверджено на методичному засіданні кафедри МІКРОБІОЛОГІЯ протокол № від « Зав. кафедрою » 20 (підпис з розшифровкою) 2009 р. 2 р. ЗМІСТ: 1. Гігієнічні вимоги до організацій з виробництва лікарських засобів. Вимоги до розміщення, планування, санітарного режиму 2. Мікробіологічний контроль за якістю лікарських препаратів та санітарно-епідеміологічним режимом в аптеках. 3. Гігієнічна оцінка факторів робочого середовища та трудового процесу Аптека - це заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами, предметами догляду за хворими, виробами медичного призначення, предметами особистої гігієни та іншими парафармацевтичними. Діяльність усіх видів аптечних установ незалежно від організаційно-правової форми, відомчої належності та форми власності здійснюється лише після акредитації та ліцензування. Ліцензуванню підлягають суб'єкти, які здійснюють біля РФ торгово-посередницьку діяльність із реалізації лікарських засобів, отримання, зберігання, комплектування, відпустку чи оптову реалізацію лікарських засобів. Розрізняють такі види аптек: - аптеки готових лікарських форм; - Виробничі; - Виробничі з правом виготовлення асептичних препаратів; - лікарняні; - міжлікарняні; - Гомеопатичні. Аптечні пункти організуються при ЛПЗ, лікарських ділянках, на промислових підприємствах та ін. Вони поділяються на 2 категорії: 1 – з правом, 2 – без права виготовлення лікарських засобів. Аптечний кіоск організується у місцях значного скупчення людей (ЛПЗ, метро, ​​магазини тощо) з метою реалізації лікарських засобів без рецепта лікаря, предметів догляду за хворими, виробів медичного призначення, предметів особистої гігієни та інших парафармацевтичних товарів. Аптечний пункт та кіоск розміщуються в окремому приміщенні, склад та площа яких визначаються обсягом виконуваних функцій. Набір та площа приміщень аптечних організацій, які обслуговують населення, регламентуються Інструкцією з санітарного режиму № 309 від 1997 р. Мінімальна площа аптеки становить 90 м2. Аптечні установи можуть займати перші поверхи житлових будівель, можуть бути прибудовані або вбудована частина, частина прибудована. Найбільш ефективні: окремі будівлі (окремий склад, контрольно-аналітичні приміщення). При цьому аптечні установи мають свою ділянку із раціональним благоустроєм. 3 Вимоги до земельної ділянки: - відповідати гігієнічним нормам (мінімально можливі забруднення з повітря, ґрунту); - Оптимальний розмір ділянки 0,1-0,2 га; - враховувати рельєф місцевості (рівний або трохи піднесений; бажано південний схил для гарної інсоляції, щоб ефективно самоочищалося повітря); - враховувати властивості ґрунту (краще крупнозернистий, тому що він має високу здатність до самоочищення); - аптека не повинна знаходитись на затопленій території, щоб не було підвищеної вологості; - аптека повинна бути далі від промислових підприємств (1001000м); - аптека має бути далі від транспортних магістралей (шум); - рівень стояння ґрунтових вод має бути не< 1,5 метров от поверхности земли (чем глубже, тем лучше). В сельской местности источник местного водоснабжения должно быть на расстоянии не < 25 метров от возможного источника загрязнения. При благоустройстве земельного участка большое значение имеет озеленение (50%), размещение аптеки (под застройку участка – 25%; подъездные пути и пешеходные дорожки – 25%). Для выполнения всех производственных операций, комплекса гигиенических требований и санитарных мероприятий каждое помещение аптеки имеет свое функциональное назначение. В зависимости от назначения выделяют несколько групп помещений. Помещения аптеки включают в себя: I. Зал обслуживания населения II. Производственные помещения: ассистентская, аналитическая, распаковочная, фасовочная, заготовочная, дистилляционная, моечная и др. III. Помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условиях: ассистентская - асептическая, стерилизационная лекарственных форм, дефектарская и др. IV. Помещения для хранения (кладовые) готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска, лекарственного растительного сырья, термолабильных лекарственных средств и др. V. Служебно-бытовые помещения: кабинет заведующего, бухгалтерия, комната персонала, гардеробная верхней одежды, гардеробная рабочей и домашней одежды, туалет с умывальником, душевая. Если здание отдельное - высота помещений должна быть не менее 3,3 м, если не в отдельном здании, то не менее 3 м. Все помещения должны сообщаться между собой через коридор. Смежными должны быть кабинет заведующего и зал обслуживания, рецептурный отдел и ассистентская, ассистентская и аналитическая, асептическая и стерилизационная, асептическая и дистилляционная. Асептический блок должен находиться вдали от источников 4 загрязнения. Гардеробная, туалет, душевая, подсобные помещения могут размещаться в полуподвальном помещении. Зал обслуживания, основные производственные помещения должны размещаться не выше второго этажа, т.е. на 1-ом или 2-ом этажах. Уровень пола туалета, душевой, моечной должен находиться ниже уровня пола коридора на 3 см. В этих помещениях, а так же в зале обслуживания пол должен быть из мраморной крошки или керамической плитки. Полы, стены, потолок в помещениях аптеки должны иметь покрытия, выдерживающие влажную уборку с использованием дезинфицирующих и моющих средств. Полы могут быть покрыты линолеумом, релином или другими полимерными рулонными материалами, соединенными сварными швами. У стен края покрытия поднимаются на 4 см, чтобы под покрытие не затекала вода. Стены до потолка должны быть облицованы глазурованной кафельной плиткой или иметь влагостойкую окраску - масляная краска, эмаль, лак. Потолки покрываются эмульсионной водостойкой краской: Производить окраску водной краской нельзя. В аптеках запрещается оклеивать стены обоями, иметь деревянные или паркетные полы, т.к. они не пригодны для влажной уборки с применением дезинфекционных моющих средств. В производственных помещениях аптеки запрещается вешать занавески, иметь ковры, цветы, настенные плакаты. Требования к планировке: - должна обеспечивать благоприятные условия труда; - должна обеспечивать строгое соблюдение приказа № 309; - должна обеспечивать минимальное перемещение (кротчайший путь прохождения), т.к. чем длиннее путь, тем выше возможность загрязнения. Для реализации этих принципов должно быть: 1. Минимально 2, максимально 4 входа. В зависимости от назначения: вход для персонала, вход для посетителей, вход для приема товара, вход для обслуживания ЛПУ. При центральном входе должен быть оборудован тамбур с тепловой завесой. 2. Производственные помещения должны быть на первом этаже; их высота не < 3,3 м. для обеспечения эффективного воздухообмена. Высота подвала – не < 2,2 м. 3. Все производственные помещения должны быть объединены единым коридором и не должен быть проходным. Поблизости должна быть моечная. 4. Смежными должны быть рецептурный отдел, торговый зал и ассистентская. Ассистентский блок изолируется. В шлюзе должен быть шкаф для переодевания. Должна висеть инструкция. Не допускается связь асептического блока с коридором непосредственно, не должны быть проходными. 5. Вспомогательные помещения (кладовые). Часть должна находиться рядом с торговым залом (для пополнения), другая часть в подвале. Не должны быть проходными, не должно быть перегородок. Распаковочная должна находиться рядом со служебным входом. 6. Административные помещения. Кабинет заведующей должен быть связан с торговым залом и с производственным отделом. 5 7. Санитарно-бытовые помещения должны быть в едином блоке, желательно по близости к служебному входу. 8. Помещения для сушки, хранения ЛРС лучше расположить в пристроенном здании. Основные требования к санитарному режиму аптечного производства, к помещениям, оборудованию и личной гигиене работников изложены в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной приказом № 309 МЗ РФ от 1997 г. В аптечных учреждениях воздух производственных помещений нормируется в соответствующих нормативных документах (табл.1) Микробный состав атмосферного воздуха относительно постоянен. В воздухе выживают, в основном, те микроорганизмы, которые устойчивы к высушиванию, высокой и низкой температуре, действию УФЛ. В воздухе закрытых помещений накапливается микрофлора, которая обитает в носоглотке и верхних дыхательных путях организма человека и передается воздушно-капельным путем: гемолитический и зеленящий стрептококки, золотистый стафилококк, возбудители гриппа, кори, краснухи, дифтерии, коклюша, натуральной и ветряной оспы, чумы, туберкулеза и др. Источники микробного загрязнения воздуха аптечных помещений. 1. Посетители. 2. Сотрудники (при нарушении требований приказа № 309 от 1997г). 3. Инфицированный материал (рецепты, посуда, принятая от населения и инфекционных отделений ЛПУ, упаковочный материал, тара). 4. Некачественное лекарственное растительное сырье При нерациональная планировка помещений аптеки, нарушении санитарного режима (несвоевременная и некачественная санитарная уборка, невыполнение правил личной гигиены), отсутствии или недостаточной эффективности работы вентиляционных систем, отсутствии или недостаточное количество бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха наблюдается высокая микробная контаминация микроорганизмами Воздушная среда имеет большое эпидемиологическое значение, т.к. содержащиеся в ней микроорганизмы могут ухудшать качество лекарственных средств (изменение физико-химических свойств, порча), патогенные микроорганизмы могут вызывать заболевания сотрудников аптеки. Поэтому к качеству воздушной среды предъявляются строгие гигиенические требования. 6 Таблица 1. Критерии микробной загрязненности воздуха аптечных помещений Помещения Условия ОМЧ в 1 м3 Количество Плесневые и в дрожжевые аптеки работы St. aureus 3 1м грибы в 1м3 Асептический До работы Не более 500 ----блок после Не более 1000 Ассистентская, До работы Не более 750 ----после фасовочная, Не более материальная. 1000 Моечная Во время Не более --До 12 работы 1000 Торговый зал Во время Не более До 100 До 20 работы 1500 Борьба с бактериальным загрязнением предусматривает: 1) рациональную планировку на стадии строительства; 2) оборудование эффективной искусственной вентиляции; 3) строгое соблюдение санитарного режима, в соответствии с приказом МЗ РФ №309 от 1997 г.; 4) рациональное использование бактерицидных ламп - источников ультрафиолетовой радиации. Для обеззараживания воздуха и различных поверхностей в производственных помещениях аптек устанавливают бактерицидные лампы или облучатели открытой или закрытой конструкцией. Количество ламп устанавливают из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности на 1м3 объема помещения для открытых источников УФЛ и 1Вт/м3 – для закрытых. Открытые лампы включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время – до работы на 1-2 часа. Выключатель располагается перед входом в производственное помещение и оборудуется сигнальной надписью «Работают бактерицидные лампы» или «Не входить, включен бактерицидный облучатель». Вход в помещение разрешен спустя не менее 15 минут после отключения бактерицидных ламп. Экранированные лампы помещают в специальную арматуру на высоте не менее 2м от пола. Арматура должна направлять поток лучей вверх под углом 5-80 . Они могут работать до 8 часов в сутки. Если после 1,5-2 часов ощущается запах озона, выключают на 30-60 минут. Оптимальные климатические параметры для работы бактерицидных. ламп – оптимальная средняя температура воздуха 18-250 С и относительная влажность в помещении не более 65%. Средний срок службы бактерицидной лампы около1500 часов. Продолжительность работы учитывается в специальном журнале. Выпускаются следующие виды облучателей (приложение табл.2): 7 ОБН-150 (облучатель бактерицидный настенный имеет 2 лампы по 30 Вт), рассчитанный на 30 м3 помещения; ОБП-300 (облучатель бактерицидный потолочный с 4 лампами по 30 Вт) – на 60 м3; ОБПЕ-450 (облучатель бактерицидный передвижной с 6 лампами по 30 Вт) для обеззараживания воздуха в помещении до 100 м3 . Санитарный режим и личная гигиена Перед входом в аптеку и асептический блок должны лежать пористые резиновые или поролоновые коврики, смоченные 1 % раствором хлорамина Б. В зале обслуживания рабочие места должны быть оснащены устройством, предохраняющим персонал от прямой воздушно-капельной инфекции. При входе в аптеку персонал; снимает верхнюю одежду в отдельно расположенном гардеробе. В гардеробе для домашней и рабочей одежды у каждого специалиста должен быть индивидуальный двойной шкаф для раздельного хранения домашней и рабочей одежды. В комплект рабочей (санитарной) одежды входит: халат, колпак или косынка, сменная обувь. Халат надевается после того, как руки вымыты мылом в теплой воде и продезинфицированы. Халат меняется не реже 2-х раз в неделю. В карманах халата разрешается иметь только чистый носовой платок. В производственных помещениях у каждого специалиста должно быть индивидуальное полотенце, которое меняется ежедневно. Для работы в асептическом блоке предназначен комплект стерильной спецодежды одноразового пользования (халат или брючный костюм, колпак или косынка, маска, бахилы, резиновые перчатки). Уборка помещения, рабочих мест, оборудования должна производиться не реже 1 раза за смену. Она должна быть влажной с добавлением в воду дезинфекционных и моющих средств. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой. Удаление содержимого контейнера из помещения производится не реже 1 раза в смену. В моечной выделяются и маркируются раковины для мытья посуды: мыть руки в них запрещается. Раковины для умывания рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно. Генеральная уборка производственных помещений производится 1 раз в неделю. Она включает в себя мытье полов, оборудования, рабочих мест, стен, дверей. Санитарный день в аптеке проводится 1 раз в месяц. В него входит: мытье полов, стен, дверей, окон, протирка влажной тряпкой потолков, оборудования, рабочих мест. Запрещается принимать пищу в производственных помещениях. Для этого должна быть отведена специальная комната. Персоналу, занятому изготовлением лекарственных средств, запрещается покрывать ногти лаком. Запрещается в халатах выходить за пределы аптеки, посещать туалет. Предварительный медосмотр проводится перед приемом на работу. Его целью является определить состояние здоровья и пригодность к работе в аптеке. Периодический медосмотр проводится в период работы 1 раз в год; Цель - контроль состояния здоровья, выявление ранних форм заболеваний и проведение профилактических мероприятий, установление пригодности к 8 работе в аптеке. Химические средства и режимы дезинфекции различных объектов Для дезинфекции и уборки помещений аптеки используют; -1 % раствор хлорамина Б; -1 % раствор гипохлорита натрия; -2 % раствор дихлора; -1 % раствор хлордезина; -перекись водорода 3 % с 0,5 % раствором моющего средства; -0,75 % раствор хлорамина Б с 0,5 % раствором моющего средства. Используемые при уборке тряпки смачиваются дезраствором или дезраствором с моющим средством. Коврики из пористой резины погружаются на 30 мин в 0,75 % раствор хлорамина Б с 0,5 % раствором моющего средства. Коврики из поролона погружают на 30 мин в 3 % перекись водорода с 0,5 % раствором моющего средства. Уборочный инвентарь, ветошь погружают на 60 мин в 1 % раствор хлорамина Б, хлордезина или гипохлорита натрия. Можно использовать перекись водорода 3 % с 0,5 % раствором моющего средства, экспозиция 120 мин. Для обработки (дезинфекции) рук персонала используется: этиловый спирт 70 %, раствор Хлоргексидина биклюконата 0,5 % в 70 % этиловом спирте, раствор йодопирона (йодоната, йодвидона) 1 %, раствор хлорамина Б 0,5 %. Перед обработкой дезраствором руки моют в теплой воде с мылом. При использовании 70 % этилового спирта руки протирают марлевой салфеткой, смоченной в спирте. При использовании 0,5 % хлоргексидина в 70 % этиловом спирте или раствора Йодопирона (йодоната, йодвидона) 1 %, препараты наносят на ладони в количестве 5-6 мл и в течение двух минут втирают в кожу рук. При использовании 0,5 % раствора хлорамина Б руки погружают в раствор и моют в мочение 2 мин, затем дают высохнуть. Физические средства и режимы дезинфекции различных объектов Для дезинфекции воздуха и поверхности помещений используют бактерицидные ультрафиолетовые лампы, работающие в диапазоне излучения 254 нм. Открытые (не экранированные) бактерицидные лампы включаются, как правило, до начала работы, в отсутствие людей на 1-2 часа, после выключения ламп помещение проветривается в течение 15 мин для удаления образовавшихся озона и окислов азота. Удельная мощность ламп должна находиться в пределах 2--2,5Вт на 1 кубический метр помещения (Вт/м3). Экранированные лампы могут включаться в присутствии людей в течение рабочей смены непрерывно или периодически по установленному графику. При включенных экранированных бактерицидных лампах должна функционировать вентиляция. Удельная мощность экранированных ламп должна быть 1Вг на 1 кубический метр помещения (Вт/м3). Бактерицидные лампы обязательно должны устанавливаться в помещениях асептического блока, в других помещениях - по рекомендации санитарных органов. При дезинфекции щеток для мытья рук используют кипячение в течение 30 мин или автоклавирование при температуре 120 СС в течение 20 мин. Ветошь 9 (тряпки) для уборки после стирки кипятят в течение 30 мин. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) Одним из важнейших показателей качества лекарственных средств (ЛС) является уровень его микробной чистоты. Повышенное содержание жизнеспособных микробов в ЛС может привести к утрате или изменению его фармакологических свойств, накоплению токсических веществ, возникновению заболеваний инфекционной и неинфекционной природы. Вопросами качества фармацевтической продукции занимается наука фармацевтическая микробиология. Фармацевтическая микробиология – это область микробиологии, изучающая микроорганизмы - контаминанты фармацевтической продукции, микро-организмы-продуценты БАВ, антимикробные агенты (химиотерапевтические вещества и антисептики), а также проблемы микробной резистентности. Основной раздел фармацевтической микробиологии – это микробиологические аспекты фармацевтического производства, который включает: экологию микроорганизмов и ее связь с фармацевтической промышленностью, микробиологические требования к качеству лекарственных средств, источники и пути микробной контаминации, микробиологический мониторинг фармацевтических производств и контрольных служб, включая производственную гигиену, принципы GMP. Указанные аспекты, решаемые фармацевтической микробиологией, определяются задачами, стоящими перед этой наукой, а именно: 1. Изучить различных возбудителей инфекционных заболеваний (прокариотов, грибов, вирусов, простейших)- возможных контаминантов фармацевтической продукции. 2. Изучить нормальную микробиоту человека и ее роль в патологии человека. 3. Выделить санитарно-показательные микроорганизмы из нормальной микробиоты окружающей среды. 4. Определить качество воды, воздуха и почвы по микробиологическим показателям. 5. Определить источники и пути микробной загрязненности фармацевтических производств и продукции. 6. Обосновать принципы микробиологического контроля лекарственных средств с учетом требований к качеству лекарственных средств по показателям «Стерильность» или «Микробиологическая чистота». 10 7. Изучить особенности структуры, механизм действия антимикробных препаратов (антибиотиков, антисептиков, дезинфектантов) и принципы определения их активности. 8. Создать микробиологические основы современного производства и контрольной службы в соответствии с правилами надлежащей производственной и лабораторной практик (GMP и GLP). В связи с введением на фармацевтических предприятиях России правил GMP изменяются подходы к контролю качества лекарственных препаратов (ЛП) и субстанций. Необходимость контроля качества лекарственных средств (ЛС) обосновывается важностью обеспечения их безопасности и эффективности, т.е. снижения риска при применении потребителем. «Качество должно быть встроено в лекарственный препарат». МИКРОБНАЯ КОНТАМИНАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Начиная с разработки нового фармацевтического продукта, на всем пути от производства до конечного потребителя, необходимо оценивать связанные с этим риски и создавать систему управления ими, добиваясь обеспечения качества ЛС. Особое место при этом занимают биологические методы испытания, относящиеся в первую очередь к области фармацевтической микробиологии. Учитывая тесную связь микробиологических показателей с безопасностью применения ЛС, результаты испытаний продукции должны быть максимально точными и надежными. Основными факторами, влияющими на вариабельность результатов микробиологических исследований, являются: специфичность пробы (физико-химические свойства НЛС и биологические особенности выделяемой популяции микроорганизмов), компетентность персонала и условия его работы, отбор образцов и подготовка пробы, условия инкубации, характеристики используемой питательной среды. Последние три фактора подлежат обязательной стандартизации (ИСО 13843:2000) и валидации, что подтверждается общей тенденцией по совершенствованию фармакопейных микробиологических методов контроля. Проблема микробиологической контаминации лекарственных средств возникла в 30-х годах 20 века, когда впервые в официальные документы некоторых стран мира был введен тест на определение стерильности иньекционных препаратов, исключающий наличие в них каких-либо микроорганизмов. В дальнейшем требование стерильности распространилось не только на инъекционные, но и на инфузионные растворы, а также на офтальмологические препараты, лекарственные средства для введения в полости тела, не содержащие микроорганизмов (среднее ухо, матка, мочевой пузырь и т.д.), накладываемые на раны и ожоги. История изучения микробной загрязненности НЛС началась с отдельных зафиксированных инфекций, вызванных, как выяснилось позднее, наличием в препаратах микроорганизмов. В 1962 году в Стокгольме была зафиксирована беспрецедентная вспышка сальмонеллеза, поразившая почти 11 одновременно более 200 человек. При расследовании причин эпидемии выяснилось, что все больные принимали таблетки тиреоидина, контаминированные бактериями р. Salmonella. Этот инцидент послужил основанием для широкого систематического обследования микробиологической чистоты НЛС вначале в Швеции, а затем в целом ряде стран: Англии, Франции, Дании, Германии, США, Японии и др. Медицинские журналы конца 60-х годов публиковали многочисленные случаи так называемой «лекарственной инфекции», т.е. заражения пациентов препаратами, содержащими микроорганизмы. Фактически возможность лекарственной инфекции связана с различными факторами, а именно: типом микроорганизмов, степенью вирулентности, инфицирующими дозами, способом применения лекарственного средства и резистентностью организма пациента. В те годы при изучении микробной загрязненности НЛС наблюдали широкий спектр бактерий, контаминирующих лекарственные препараты. Это, прежде всего: Escherichia coli, Salmonella sp., Enterobacter sp., Proteus sp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Bacillus cereus, Bacillus subtilis и др. , а также дрожжевые и плесневые грибы. Контроль качества готовой продукции по микробиологическим показателям в СССР долгое время осуществлялся в соответствии с приказом Минздрава СССР от 21.08.1964 г. № 463, утвердившим Инструкцию по бактериологичекому контролю химико-фармацевтических препаратов для инъекций, а затем приказом №769 от 1.10.1988 «О совершенствовании контроля качества лекарственных средств». Утвержденные указанным приказом временные фармакопейные статьи затем были включены в Государственную фармакопею XI изд., вып. 2. Методы контроля ЛС и допустимые пределы микробной загрязненности, представленные в ГФ XI изд., базируются на рекомендациях экспертов ВОЗ, обобщивших в 70-80 годах 20 века значительные экспериментальные данные, собранные в различных странах мира. В ГФ XI изд. НЛС были разделены лишь на 2 группы в зависимости от способа применения: местно или внутрь. Не предъявлялись требования к микробиологической чистоте субстанций и вспомогательных веществ. В настоящее время для фармацевтических микробиологов нашей страны имеются опреределенные трудности в работе в связи с увеличением лекарственных форм и расширением задач после перехода фармацевтических предприятий на работу по правилам GMP. Профилактические меры этих правил, разработанные и внедренные в практику современных фармацевтических производств, позволят либо снизить, либо абсолютно исключить влияние условий технологического процесса и персонала на качество выпускаемой продукции по всем контролируемым показателям. Первые официальные требования правил GMP появились в США в 1963 году. Первый проект этого документа был подготовлен на запрос XX Ассамблеи ВОЗ под названием «Проект требований для практики качественного производства при изготовлении и контроле качества лекарств» 12 в 1967 году. В 1971 году в Женеве был проведен первый международный симпозиум на тему о внедрении рекомендаций ВОЗ в практику производства медикаментов. В дальнейшем правила несколько раз пересматривались. В 70-х годах, в значительной степени благодаря усилиям ВОЗ, концепция GMP получила широкое признание во всем мире. Во второй половине 80-х годов был разработан ряд межгосударственных документов. В августе 2002 года Администрация США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выступила с новой инициативой, получившей название: «Фармацевтические cGMP 21-го века, основанные на анализе рисков». В настоящее время американские специалисты считают, что именно анализ рисков должен быть положен в основу разработки, производства и применения лекарственных средств, призванных защитить здоровье населения. Как отметил известный немецкий специалист в области GMP К. Брахт, даже крупнейшие фармацевтические компании находятся в условиях хронической нехватки ресурсов для обеспечения качества лекарственных средств. С нехваткой ресурсов столкнулась и сама FDA. Это проявилось в том, что число зарегистрированных в США за последние 25 лет лекарств увеличилось на 400%, а число фармацевтических предприятий, проинспектированных FDA за то же время, возросло только на 60%. Для изменения этого положения, по мнению чиновников FDA, нет ни финансов, ни инспекторов, ни времени. По этой причине FDA и обратилась к анализу рисков. Во многих развитых странах также обращаются к анализу и управлению рисками, и это лишь дополняет традиционную работу по контролю качества. Инфекционные заболевания, возникающие в результате использования контаминированных ЛС, могут иметь разную локализацию и клиническую форму: 1. гнойно-септические инфекции (местные или генерализованные) 2. грибковые поражения кожи, слизистых, глаз и других органов 3. заболевания вирусной природы (при введении контаминированных препаратов крови) 4. кишечные инфекции (например, сальмонеллезы) Возникновение, развитие и исход заболевания зависят от уровня микробной контаминации, биологических особенностей микроорганизма-контаминанта (вирулентности), от резистентности пациента и способа введения препарата. Наибольшую опасность представляет их введение в кровоток, глаза, в полости тела, в норме свободные от микроорганизмов. При местном применении препаратов вероятность развития инфекционного процесса резко возрастает при обширных повреждениях тканей в результате травмы, ожога, хирургического вмешательства Например, S.aureus при попадании из ЛС на поврежденную кожу и слизистые может вызвать гнойно-воспалительные процессы; при ингаляционном введении – стафиллококковую пневмонию; при пероральном введении – токсикоинфекцию или интоксикацию; при попадании в кровяное русло – генерализованную инфекцию (сепсис). Именно поэтому в ЛС для 13 местного применения требуется отсутствие S.aureus, который является эпидемически значимым видом. Он является санитарно-показательным организмом и его присутствие нормируется в объектах, подлежащих санитарно-бактериологическим исследованиям. Для целей фармацевтической микробиологии необходимо дифференцировать S.aureus от других видов стафилококков. Высокая степень патогенности S.aureus в современной клинической бактериологии (Gillespie) определяется следующими факторами: На клеточной стенке располагаются до 10 видов белков, которые играют ключевую роль при инвазивных заболеваниях. В клетке синтезируется более 20 белков и пирогенных токсинов, вызывающих лихорадку и шок, и 4 типа гемолизинов, разрушающих мембрану эритроцитов. S.aureus вызывает воспалительные процессы различной локализации и степени тяжести: абсцессы, фурункулез, остеомиелиты, дерматиты, пиодермии, перитониты, энтероколиты, конъюнктивиты, При употреблении человеком зараженных пищевых продуктов наблюдались токсикоинфекции. Не меньшую опасность представляет P.aeruginosa. Есть данные о переживаемости P.aeruginosa в воде до годапри температуре 37о С. При контроле лекарственных средств, необходимо дифференцировать представителей вида P. aeruginosa от других бактерий, как наиболее опасных и часто встречающихся во внешней среде. P.aeruginosa обнаруживается практически на любом больничном оборудовании, в дезинфектантах, антисептиках, растворах для промывания глаз, на руках персонала. В последнее время наблюдается увеличение частоты инфекций, связанных с P.aeruginosa, по сравнению со S.aureus. Синегнойная палочка легко вносится в организм оральным или парентеральным путем. При хронических бронхитах особенно при бронхоэктазии обнаруживаются грамотрицательные бактерии (Klebsiella, Pseudomonas sp.), грамположительные кокки (S.aureus), а также дрожжеподобные грибы рода C. аlbicans. Было доказано, что практически все лекарственные формы, изготовленные в обычных условиях, содержат значительное, а порой огромное количество разнообразной микрофлоры. Особенно неблагополучны в этом отношении жидкие и мягкие лекарственные формы, где имеются наиболее благоприятные условия для роста и размножения микроорганизмов. Показано, что в различных лекарственных формах чаще присутствуют сапрофиты, т.е. не болезнетворные микробы, которые широко распространены в природе. Сапрофиты, обладая большим набором ферментов, разлагают лекарственные и вспомогательные вещества, что приводит к потере терапевтического эффекта, а иногда к образованию токсических продуктов. Так, дрожжевые и плесневые грибы способны разрушать гликозиды и алкалоиды, используя их в качестве питательной среды. В твердых лекарственных формах (таблетках, драже, гранулах) микроорганизмы расщепляют содержащийся в них сахар и крахмал до моносахаридов и 14 органических кислот, изменяя рН среды, что отрицательно влияет на стабильность препаратов. Фармацевтическая теория и практика уже давно обосновали необходимость стерилизации определенных лекарственных форм, таких как инъекционные растворы, глазные капли и лекарства для детей до 1 года. Что касается других лекарственных форм, то долгое время они изготовлялись в условиях, не гарантирующих микробиологическую чистоту готовой продукции, в то время как микробиологический контроль практически отсутствовал. Многочисленные исследователи, в первую очередь производители фармацевтической продукции, постоянно обращают внимание на проблему микробной загрязненности ЛС, исходя из вызывающих ее причин. При всем многообразии технологических схем получения разных по происхождению ЛС основными источниками попадания микроорганизмов в сферу производств являются: Технологическое оборудование Сырье и вспомогательные вещества на всех стадиях производства, хранения и транспортировки продукции Вода, используемая в производстве Технологический и вентиляционный воздух Персонал С микробиологической точки зрения готовые лекарственные средства по уровню микробной чистоты делят на две группы: стерильные и нестерильные. Стерильные лекарственные средства Стерильные лекарственные средства (СЛС) не должны содержать жизнеспособных микроорганизмов на всех стадиях развития. Стерильные лекарственные формы готовят в асептических условиях с последующей стерилизацией в конечной упаковке. К асептическим лекарственным формам относятся препараты для детей первого года, глазные мази на стерильной основе, лекарственные средства с антибиотиками, термолабильные лекарственные средства, их готовят в асептических условиях без стерилизации в конечной упаковке. Гарантией качества СЛС по показателю «стерильность» является создание асептических условий при их изготовлении. Для этого предусмотрены специальные методы работы в асептических блоках аптек, микробиологических боксах, а также использование антисептики, дезинфекции, стерилизации. Эти мероприятия регламентированы приказом №309 от 20.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек» и Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеках, 1994 г.и др. 15 Правила изготовления СЛС включают требования: помещению, оборудованию, вспомогательным материалам, посуде, воде, к персоналу 1. Требования к помещению: Подготовка производственного помещения к работе подразумевает комплекс мкроприятий, состоящий из влажной уборки, дезинфекции и возможного УФ-облучения. Уборку и дезинфекцию проводят в перчатках, респираторах, и используют инвентарь, предназначенный для этих целей. В качестве моющих средств применяют средства типа «Прогресс», «Сульфонол», «Афол», в качестве дезинфицирующих средств: хлорамин Б – 1%;, хлорамин Б - 0,75% + 0,5% моющего средства; Н2О2 – 3% -– 6% + 0,5% моющего средства; Этостерил-1 (0,3-0.5% водный раствор надуксусной кислоты); Гибитан (20% водный раствор хлоргексидина биглюконата; «Лизоформин» (альдегид+ЧАС), Жавелион-Хлор, Аэродезин и др. (приложение табл. 1.7, 1.9,1.12) В настоящее время разработаны и выпускаются серийно установки типа «СТЕЛ», для синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов, содержащих высокоактивные соединения хлора, водорода и кислорода. Получаемые растворы имеют высокие моющие, бактерицидные, вирулицидные и спороцидные свойства в отношении разных видов микроорганизмов. Уборка блока производит-1 раз в смену с использованием дезинфицирующих растворов (приложение табл. 1.21). Для обработки рук используют: 0,5% раствор хлорамина; 0,5% раствор хлоргексидина биглюконата на 70% этиловом спирте; 1% раствор дегмина, 2,4% раствор рецептуры С-4; этиловый спирт 76%; йдопирон 1%, клиндезин, лизанин. и др. Для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов необходимо чередовать дезинфицирующие средства через каждые 5-7 дней (приложение табл.1.16, 1.17) Воздух не является естественной средой обитания микроорганизмов. Жизнеспособность микроорганизмов в воздухе обеспечивают взвешенные частицы воды, слизи, пыли, частицы почвы. Атмосферный воздух и воздух закрытых помещений различаются по качественному и количественному составу бактерий и грибов. Загрязненность воздуха жилых и некоторых производственных помещений всегда выше атмосферного за счет контаминации человеком. Причинами попадания микроорганизмов через воздух могут быть: высокая первичная контаминация атмосферного воздуха неэффективная работа системы воздухоподготовки Поэтому на фармацевтических предприятиях необходим постоянный микробиологический мониторинг, демонстрирующий, что заданные значения 16 концентраций микроорганизмов не превышены. Для обеззараживания воздуха применяют бактерицидные лампы (приложение табл. 1.13). Средний срок службы бактерицидной лампы составляет 1500 часов. Рекомендуется учитывать продолжительность работы каждого бактерицидного облучателя в специальном журнале. 2. Требования к оборудованию, вспомогательным материалам. Посуда, пробки, санитарная одежда, инструменты стерилизуется паровым методом (1200 - 45 мин. – 1,1 атм. или 132° - 20 мин. – 2 атм.) или горячим воздухом (180°, 60 мин). 3. Вода для приготовления лекарственных форм используется свежеперегнанной и хранится в закрытых емкостях. Качество воды регламентирует НТД: ГОСТ, Санитарные правила и нормы (2.1.4.1074-01), Фармакопейные статьи. Вода очищенная /ФС 42-2619-89/ должна соответствовать требованиям на питьевую воду - храниться не более 3 суток. содержать не более 100 КОЕ/мл Вода для инъекций /ФС 42-2620-89 должна соответствовать испытаниям на воду очищенную быть апирогенной содержать не более 10 КОЕ/мл храниться не более 24 часов 4. Требования к персоналу. Среди источников контаминации наиболее существенным в условиях современных фармацевтических предприятий, даже при работе в условиях GMP, является персонал. Микроорганизмы могут попадать в продукт или давать ложно положительные результаты при контрольных анализах по показателям «Стерильность» и «Микробиологическая чистота»: воздушно-капельным путем с выделениями полости рта воздушно-пылевым и контактными путями с незащищенных участков кожи воздушно-пылевым и контактными путями с индивидуальной одежды. Например, из верхних дыхательных путей человека в окружающее пространство выделяется значительное количество микроорганизмов. При чихании на расстоянии 10 м и более распространяется от 100 до 1000 жизнеспособных клеток бактерий и вирусов, со слюной – 102- 106 КОЕ/мл слюны, с секретом из полости носа – 10- 106 КОЕ/мл. Наиболее обсемененными участками кожи являются кисти рук, лицо, шея. На других участках тела человека количество сапрофитных аэробных бактерий находится в пределах 105 – 106 КОЕ/см2. Структура и физиология кожи такова, что постоянно происходит естественный процесс обновления поверхностного слоя эпидермальных клеток, которые полностью обновляются каждые 4 дня. При этом в процессе слущивания с поверхности 17 кожи отделяется в день 6-14 г чешуек. Количество механических и микробных частиц зависит от характера выполняемых движений. В течение 1 мин человек, не двигаясь, выделяет в окружающую среду 10-1000 механических и микробных частиц, а при интенсивной работе – до 106 (Чистые помещения 1998). Cвязь между числом частиц с размерами > 0,5 мкм та числом КУО в одиниці об'єму повітря визначено в роботах Ренмюллера. У типових умовах чистих приміщень це співвідношення можна оцінити як 1500:1. Кількість частинок, що виділяються технологічним одягом, залежить від виду тканини, способу обробки швів та краю, а також від ступеня зношеності. Наприклад, одяг, що використовується на провідних підприємствах Австралії, відповідає вимогам чистих приміщень, і має рівень мікробного забруднення не більше, ніж 1 ДЕЕ на 10 см2 поверхні при повній відсутності пліснявих і дріжджових грибів. Показано рівень виділення мікроорганізмів людиною, одягненою у різні комплекти одягу та під час певних циклів рухів рук, ніг, ходьби на місці. Тому співробітники повинні володіти якостями, що сприяють виконанню вимог, що висуваються до них. Вони мають мати спокійний врівноважений характер; свідомо та відповідально ставитися до виконуваної роботи; бути акуратними та дисциплінованими; мати схильність до чистоти та порядку у приміщеннях; бути заздалегідь готовими до перенесення деяких незручностей, пов'язаних із умовою роботи; випробувати моральне задоволення від добре виконаної роботи. Не рідше одного разу на рік персонал повинен проходити медичне обстеження. Персонал, який здійснює візуальний контроль ін'єкційних препаратів, повинен проходити регулярні огляди лікарями-окулістами. Для приготування стерильних лікарських форм не повинні допускатися носії патогенної мікрофлори, люди, які страждають на шкірні та алергічні захворювання, у тому числі підвищене відділення лупи, а також курці. Тимчасово до нормалізації стану здоров'я до роботи не допускаються хворі на інфекційні захворювання та співробітники, які мають засмагу або пошкодження шкіри різного ступеня. Персонал, що працює з приготування стерильних лікарських форм повинен суворо дотримуватись правил особистої гігієни. Під час роботи забороняється використання косметики та надмірне застосування аерозольних дезодорантів. Під час роботи забороняється носити годинник та ювелірні вироби (кільця, браслети, намисто, ланцюги та сережки). Стерильні лікарські засоби досліджують на стерильність. Дослідження проводяться методами, рекомендованими Фармакопеєю 11 та 12 виданнями в асептичних умовах за допомогою: прямого посіву мембранних фільтрів. 18 Метод прямого посіву Контроль стерильності лікарських засобів проводять із використанням рідких живильних середовищ. Для виявлення бактерій використовують тіогликолеве середовище. Для виявлення грибів застосовують середовище Сабуро. Облік результатів проводять візуально після витримки термостаті протягом 14 діб при 30-35°С (для бактерій), 20-25°С (для грибів). Ознакою стерильності є зростання мікробів. Метод мембранних фільтрів При визначенні стерильності лікарських засобів, що мають виражену протимікробну дію, та лікарських засобів, розлитих у ємності більше 100 мл, використовують метод мембранної фільтрації. Ін'єкційні та інфузійні розчини повинні бути не тільки стерильними, а й не містити пірогенних речовин та механічних частинок. Пирогени - речовини, що викликають підвищення температури тіла. Джерелами пірогенів є компоненти мікробних клітин, що збереглися після стерилізації (ліпополісахариди (ендотоксини) клітинних стінок грамнегативних бактерій). Основним методом визначення пірогенності СЛС, передбаченим фармакопеями всіх країн, є біологічний метод in vivo та ЛАЛ-тест, який проводиться in vitro. Облік результатів проводять візуально після витримки термостаті протягом 7 діб при 30-35°С (для бактерій), 20-25°С (для грибів). Ознакою стерильності є зростання мікробів. Нестерильні лікарські засоби (НЛЗ) У НЛЗ допускається вміст певної кількості непатогенних мікроорганізмів. Нормована кількість мікробних клітин у НЛЗ залежить від призначення, походження та агрегатного стану (рідка або тверда форма) лікарського засобу. Контамінація ГЛС може відбуватися за порушення технології їх виготовлення, правил зберігання та контролю. Найчастіше у лікарських препаратах зустрічаються: стафілококи, бацили, сарцини, суперечки пліснявих та дріжджових грибів. Кількість мікробів у лікарських препаратах значною мірою залежить від виду сировини. Сировина може бути природного походження (рослинна, тварина) та синтетична. Сировину тваринного походження використовують, наприклад, для отримання панкреатину (підшлункова залоза свиней), тималіну (тимус), тиреоїдин (щитовидна залоза великої рогатої худоби). Органи та тканини тварин можуть містити велику кількість мікробів (бактерії, віруси). Багато мікробів довго зберігаються в сировині при 19 заморожуванні. Розчинник: вода, спирт (ЛП на спирті містять менше мікробів за рахунок бактерицидної дії останньої). Упаковка: розрізняють первинну (індивідуальну), вторинну, яка об'єднує кілька первинних упаковок та транспортну. Первинна упаковка безпосередньо контактує з препаратом (флакони, ампули зі скла, папір, плівки тощо). ). Пакувальні матеріали з гладкою поверхнею непроникної мають низький рівень мікробного забруднення (скло, алюмінієва фольга). Ознаками мікробного псування настоїв і відварів є: зміна кольору, помутніння, осад, утворення плівки, наявність неспецифічного запаху. Ознаки псування порошків: зміна кольору, відволожування, утворення евтектичних сумішей. Ознаки псування мазей: зміна кольору, зміна консистенції /розшарування/, неспецифічний запах, поява плівок. Об'єм мікробіологічних досліджень Нестерильні лікарські форми проходять випробування на мікробіологічну чистоту (МБЧ). Методи для кількісного визначення аеробних бактерій представлені чашковими методами та пробірковим методом найбільш ймовірних чисел (НВЧ), для обліку грибів використовують традиційний посів на тверді живильні середовища. Для препаратів, що мають яскраво виражену антимікробну дію, рекомендовано метод мембранної фільтрації за умови його валідації. На особливу увагу заслуговують методи виділення та ідентифікації певних бактерій, які, як і метод мембранної фільтрації, потребують удосконалення на сьогоднішній день. Згідно з загальноприйнятим поданням лікарські препарати не повинні містити певні бактерії. Проте проводити мікробіологічний аналіз, що охоплює всі види патогенних мікроорганізмів, абсолютно неможливо в умовах виробничої лабораторії. Тому мікробіологічний контроль обмежується лише кількома видами бактерій, насамперед тими, які можуть спричинити інтоксикацію у пацієнта, чи присутність яких є ознакою незадовільних санітарно-гігієнічних умов виробництва. Визначення мікробіологічної чистоти НЛС проводять за такими показниками: 1) Загальна кількість аеробних бактерій 1 г/мл (Посів на МПА). 2) Плісневі та дріжджові гриби (посів на агар Сабуро). 3) МКГ (мікроби кишкової групи) (посів на середу №3). 20 4) Золотистий стафілокок та синьогнійна паличка (посів на середу № 8). Сума бактерії та грибів становить загальне мікробне число 1 г/мл. Посів провадиться різними методами. Облік результатів проводять через 5 діб витримки при t 35-37 ° С (бактерії), при t 20-25 ° С (гриби). Велика група стерильних та нестерильних лікарських засобів має протимікробну активність, наприклад, ГЛС на основі антибіотиків, сульфаніламідів, нітрофуранів та ін. Перед мікробіологічним аналізом таких ГЛС необхідно усунути їхню антимікробну дію. Для цього використовують банк колекційних тест-штамів мікроорганізмів (табл.1.9), що є в мікробіологічній лабораторії, і як мінімум 3 серії ЛЗ конкретного найменування. Таблиця 1.9 Робочий музей Тест-штами Тест-штами Джерело отримання 1 2 Державна колекція Bacillus subtilis ATCC 6633 Bacillus cereus АТСС 10702 патогенних мікроорганізмів ГІБК Escherichia coli ATCC 25922 ім. Л.А. Тарасевича, Росія, м. Salmonella abony IHE 103/39 Москва Pseudomonas aeruginosa ATСС 9027 (або P. aeruginosa ГІБК 453) Staphylococcus aureus ATCC 6538-Р Всеросійський мікологічний .Санкт -Петербург Всеросійська Колекція промислових мікроорганізмів м. Москва Всеросійська колекція мікроAspergillus niger АТСС 9642 організмів РАН, Росія, м. Москва АТСС - Американська колекція типових культур, США IHE - Колекція Інституту гігієни та епідеміології, Чехія ГКПМ - Державна колекція . Л.А. Тарасевича NCTC – Національна колекція типових культур, Англія Для усунення антимікробної дії ЛЗ використовують такі методи: Збільшують розведення препарату, взявши більший обсяг розріджувача в межах норм допустимого мікробного забруднення. Як розріджувач замість стандартного фосфатного буферного розчину використовують нейтралізуючу рідину. Застосовують специфічні інактиватори (наприклад, параамінобензойну кислоту (ПАБК) і β-лактамазу), що нейтралізують антимікробну дію препарату, але не пригнічують ріст 21 мікроорганізмів, що контамінують НЛС (табл.1.10). середовища: твін-20, твін-80, соєвий або яєчний лецитин та ін. Якщо розведення у наведеному вище розчині не інактивує антимікробні властивості лікарського засобу, збільшують концентрацію твіна-80 або лецитину. Застосовують метод мембранної фільтрації з наступним промиванням фільтрів, якщо дозволяє природа лікарського засобу, що досліджується, тобто. препарат розчинний у воді або в ізопропілмірістаті (ІПМ). Таблиця 1.10 Інактиватори антимікробної дії консервантів лікарських засобів. л Яєчний жовток РтутноНатрію тіогліколят 0,5-5,0 г/л органічні сполуки Галогени Натрію тіосульфат 5,0г/л «Мікробіологічна чистота» мають широку різноманітність і в даний час розвиваються шляхом застосування як традиційних (чашкових, пробіркових), прямих (підрахунку з використанням мікроскопа), так і створення більш об'єктивних методів, таких як: хімікобіохімічні, та імунологічні. Проте більшість їх пов'язані з експлуатацією спеціального устаткування та його технічним обслуговуванням, що має певні, зокрема і матеріальні, труднощі. 22 Лікарська рослинна сировина У Росії використовується близько 300 видів лікарських рослин. Мікроорганізми можуть колонізувати поверхню рослин, не завдаючи шкоди – це епіфітні мікроби. Інфекційні захворювання рослин викликають фітопатогенні мікроби. До фітопатогенних мікробів належать: - Бактерії, актиноміцети, гриби, віруси. Вони виділяють фактори агресії – ферменти (пектиназу, целюлазу та ін), токсини, які порушують обмін речовин. Тому в таких лікарських рослин знижується вміст біологічно активних речовин (БАВ). Використання хворих рослин у фармації є неприпустимим. Хвороби рослин викликаються багатьма видами бактерій. Розрізняють такі види хвороби у рослин: 1. Бактеріальні: До них відносяться: 1) Гнило (суха – тканини перетворюються на порошкоподібну масу, мокра – тканини набувають сметаноподібної консистенції), 2) Плямисти (некрози) – утворюються плями на листі, стеблах, виразках. (антракнози) – тріщини на листі, плодах, стеблах, пухлини – місцеве розростання тканин (гілок, коренів), 1) В'янення – судинне захворювання, що призводить до загибелі рослини (рис.1, 2). Рис.2. Бактеріальна інфекція Рис.1. Сіра гниль 23 Грибкові: 1) Парша - поява тріщин, ущільнення пробкоподібної консистенції, 2) Борошниста роса - білий борошнистий наліт на листі, плодах (рис.3 а), 3) Іржа - жовті або помаранчеві гриби (рис.3 б), чернь – чорна плівка на пагонах, плодах, що легко видаляється. а б у Рис.3. Грибкові захворювання а-борошняна роса, б-іржа, в-сажистий грибок 2. Вірусні: 1) Мозаїка - мозаїчне забарвлення листя в результаті руйнування хлорофілу - блідо забарвлені плями чергуються з ділянками нормального забарвлення, (рис. 4) 2) Жовтяниця листя, порушення обміну речовин; 3) Ракові нарости, карликовість, кущистість. Передача інфекційних захворювань рослин відбувається через грунт, воду та повітря. Вхідними воротами інфекції є природні утворення (чечевички, нектарники, продихи, кореневі волоски) та штучні пошкодження рослин під дією фізичних факторів та ферментів агресії Існують різні механізми захисту рослин: 1) спадкові (ізольованість судинної системи, утворення антибіотичних речовин); 2) придбані: а) власні; б) обумовлені дією Мал. 4. Вірус тютюнової людини. мазайки Основні методи захисту рослин: Карантинні – захист території країни від ввезення хворих рослин, 24 плодів, насіння. Фізико-хімічні: - видалення хворих рослин, їх частин, спалювання листя, дезінфекція грунту, протруювання насіння та ін. Біологічні: лікування антибіотиками, селекція, вакцинація (обробка насіння екстрактами з збудників) рослинною лікарською сировиною (РЛЗ). РЛС забруднюється мікробами під час: збору, сушіння, подрібнення, стандартизації, пакування та зберігання. Найчастіше псуються плоди, ягоди, кореневища, багаті на воду і вуглеводи. Менше піддаються інфікуванню сухе листя, коріння, кора, що містять мало поживних речовин. Кількість мікробів на 1 г сировини називається мікробним числом (МЧ). Воно визначається методом посіву змиву на м'ясо-пептонний агар (МПА) (для виявлення бактерій), на щільне середовище Сабуро (для виявлення грибів). Ознаками мікробного псування РЛС є: зміна кольору, неприємний запах, гниття, розм'якшення паренхіми, пліснява. В інфікованій сировині зменшується кількість БАВ, накопичуються токсини. Використання такої сировини не тільки неефективне, але й шкідливо впливає на організм людини. Запобіжні заходи: збір здорових частин рослин, ретельне очищення від ґрунту, правильна організація всіх етапів роботи з РЛС (сушіння та зберігання в тіні при гарній вентиляції та зниженій вологості, сировину необхідно перекладати, проводити дезінфекцію). Мікробіологічний контроль в аптечних установах Прийнята ВООЗ Міжнародна нормативна база, яка забезпечує якість та контроль виробництва фармацевтичної продукції, регламентується міжнародними стандартами. Контроль якості необхідний на всіх етапах (додаток схема 1): розробки лікарських засобів (GLP), випробування (GCP), виробництва (GMP) та реалізації їх (на оптовому рівні та в роздріб) (GDP, GPP). Правила GMP («Правила належного, доброякісного виробництва») поширюються на вихідні матеріали, приміщення, обладнання, підготовку персоналу, особисту гігієну тощо. В даний час до цієї системи правил приєдналося 140 держав, у т.ч. та Росія. Російські правила GMP викладені у Національному стандарті «Правила організації виробництва та контролю за якістю лікарських засобів», ГОСТ Р 5224904. Переваги GMP – профілактичний підхід до проблеми забезпечення якості. Мікробіологічний контроль в аптечних організаціях здійснюється за санітарно-гігієнічним режимом та якістю препаратів. 25 Мікробіологічний контроль проводиться 2 рази на квартал сертифікованими бактеріологічними лабораторіями Територіального Управління Росспоживнагляду (невідомча служба) та бактеріологічними лабораторіями інспекції з контролю якості ліків (відомча служба). Мікробіологічному моніторингу підлягають такі об'єкти контролю: повітря, технологічне обладнання, робочі поверхні, руки персоналу, санітарний одяг, вода, сировина, допоміжний матеріал, готова продукція. До обов'язків бактеріологічної служби входять: виконання бактеріологічних аналізів, облік результатів, рекомендації щодо усунення недоліків, перевірка виконання рекомендацій. p align="justify"> Нормативні документи, що регламентують МБК в аптечних установах Державна Фармакопея СРСР. - Вип. 2. Загальні методи аналізу. Лікарська рослинна сировина/МОЗ СРСР. - 11-е вид., Дод. - М.: Медицина, 1989. - 400 с. Розділ «Методи мікробіологічного контролю лікарських засобів» (методи контролю мікробіологічної чистоти та стерильності) Зміни до статті Державної Фармакопеї 11 вид. «Методи мікробіологічного контролю лікарських засобів», 1996 р., 2002 р., 2003 р. (категорії лікарських засобів, вимоги до них) Наказ №309 від 21.10.97 «Про затвердження інструкції щодо санітарного режиму аптечних установ». Національний стандарт «Правила організації виробництва та контролю за якістю лікарських засобів», ГОСТ Р 52249-04. (Раніше - ОСТ 510-42-98 «Правила організації виробництва та контролю якості лікарських засобів») МУ з виготовлення стерильних розчинів в аптеці, 1994 МУ «Організація та контроль виробництва лікарських засобів. Стерильні лікарські засоби», 1993. Методичні рекомендації з мікробіологічного контролю в аптеках, 1984 р. Державна Фармакопея РФ вип. 1. Загальні фармакопейні статті, хімічні методи аналізу, біологічні методи контролю. - М.: Науковий центр експертизи засобів медичного застосування, 2007.-696с. ПОКАЗНИКИ МІКРОБНОЇ КОНТАМІНАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ЛІКАРСЬКОЇ СИРОВИНИ. (Відповідно до «Змін № 3 до статті ДФ XI «Методи мікробіологічного контролю лікарських засобів», 2003 р., ДФ XII) додаток табл. 1.22, 1.23). 26 Підвищений вміст життєздатних мікробів у ЛЗ та лікарській сировині може призвести до втрати або зміни її фармакологічних властивостей, накопичення токсичних речовин, виникнення захворювань інфекційної та неінфекційної природи. 1. Мікрофлора лікарських рослин та рослинної лікарської сировини. Лікарські рослини використовують для лікування захворювань – фітотерапія. У Росії її використовується близько 300 видів лікарських рослин. Мікроорганізми можуть колонізувати поверхню рослин, не завдаючи шкоди – це епіфітні мікроби. Інфекційні захворювання рослин спричинюють фітопатогенні мікроби. Наука про хвороби рослин називається фітопатологія. До фітопатогенних мікробів належать: - Бактерії, актиноміцети, гриби, віруси. Вони виділяють фактори агресії – ферменти (пектиназу, целюлазу та ін), токсини, які порушують обмін речовин. Тож у таких ЛР знижується вміст БАВ. Використання хворих рослин у фармації є неприпустимим. Види хвороб рослин: 1. Бактеріальні: - гниль (суха – тканини перетворюються на порошкоподібну масу, мокра – тканини набувають сметаноподібної консистенції), плямистості (некрози) – утворюються плями на листі, стеблах, виразках (антракнозі) – тріщини на листі, плодах, стеблах, пухлини - місцеве розростання тканин (гілок, коренів) в'янення - судинне захворювання, що призводить до загибелі рослини. 2. Грибкові: - парша - поява тріщин, ущільнення пробкоподібної консистенції борошниста роса - білий борошнистий наліт на листі, плодах, іржа - жовті або помаранчеві ділянки скупчення спор грибів на листках, плодах, чорнь . 3. Вірусні: - мозаїка – мозаїчне забарвлення листя внаслідок руйнування хлорофілу – блідо забарвлені плями чергуються з ділянками нормального забарвлення. - жовтяниця – пожовтіння листя, порушення обміну речовин, ракові нарости, карликовість, кущистість. Шляхи передачі інфекційних захворювань рослин: - через ґрунт, воду, повітря, через комах тощо. Вхідні ворота (місце влучення мікробів): природні (чечевички, нектарники, продихи, кореневі волоски), штучні (пошкодження рослин під дією фізичних факторів, ферментів агресії). Механізми захисту рослин: 1) спадкові (ізольованість 27 судинної системи, антибіотичні речовини рослин); 2) набуті а) власні; б) зумовлені дією людини. Методи захисту рослин: 1. Карантинні – захист території країни від імпорту хворих рослин, плодів, насіння. 2. Фізико-хімічні: - видалення хворих рослин, їх частин, спалювання листя, дезінфекція грунту, протруювання насіння та ін. 3. Біологічні: лікування антибіотиками, селекція, вакцинація (обробка насіння екстрактами із збудників) хімічної обробки називаються рослинною лікарською сировиною. РЛС забруднюється мікробами під час збору, сушіння, подрібнення, стандартизації, упаковки, зберігання. Найчастіше псуються плоди, ягоди, кореневища, багаті на воду і вуглеводи. Менше піддаються інфікуванню сухе листя, коріння, кора, що містять мало поживних речовин. Кількість мікробів на 1 г сировини називається МЧ. Воно визначається методом посіву змиву на МПА (для виявлення бактерій), на щільне середовище Сабуро (для виявлення грибів). Ознаки псування: зміна кольору, неприємний запах, гниття, розм'якшення паренхіми, пліснява. В інфікованій сировині зменшується кількість БАВ, накопичуються токсини. Така сировина не тільки марна, але й чинить шкідливу дію. Запобіжні заходи: збір здорових частин рослин, ретельне очищення від ґрунту, правильна організація всіх етапів роботи з РЛС (сушіння та зберігання в тіні при гарній вентиляції та зниженій вологості, сировину необхідно перекладати, проводити дезінфекцію). 2. Стерильні та асептично виготовлені ЛФ. З мікробіологічної точки зору ГЛС за рівнем мікробної чистоти ділять на стерильні та нестерильні. Стерильні лікарські засоби (СЛЗ) не повинні містити життєздатних мікроорганізмів на всіх стадіях розвитку. Стерильні лікарські засоби готують в асептичних умовах із подальшою стерилізацією в кінцевій упаковці. До стерильних лікарських засобів належать препарати: - для ін'єкцій та інфузій; - офтальмологічні (очні краплі та мазі); - нанесені на відкриті рани, опіки; - для введення у порожнини тіла, які не містять мікроорганізмів (порожнина середнього вуха, матки, сечового міхура); - для новонароджених (дітей віком до 1 місяця). Асептичні лікарські форми готують в асептичних умовах без стерилізації в кінцевій упаковці: препарати для дітей віком до 1 року, очні мазі на стерильній основі, ЛЗ з антибіотиками, термолабільні лікарські засоби. 28 Гарантією якості СЛС за показником «стерильність» є створення асептичних умов їх виготовлення. Для цього передбачені спеціальні методи роботи в асептичних блоках аптек, використання антисептики, дезінфекції, стерилізації. Ці заходи регламентовані наказом №309 від 20.10.97 "Про затвердження інструкції щодо санітарного режиму аптек"), Методичними вказівками щодо виготовлення стерильних розчинів в аптеках, 1994 р. та ін. нормативною документацією. Правила виготовлення СЛС включають вимоги до: приміщення посуду, води (розчинника), допоміжних матеріалів тощо. персоналу 1. Вимоги до приміщення: Стерильні лікарські форми готують в асептичному блоці. Для знезараження повітря використовуються бактерицидні лампи (відкриті (12 год/добу) та екрановані (до 8 год/добу)). % + 0,5% мийного засобу - Н2О2 – 3% + 0,5% миючого засобу H2О2 – 6% якого готують робочий розчин), Гіпохлорид натрію «Лізоформін» (альдегід+ГОД), Жавеліон-Хлор, Аеродезин 2. Вимоги до обладнання, допоміжних матеріалів Аптечний посуд, пробки, санітарний одяг, інструменти стерилізується паровим методом (4200). 1,1 атм. або 132° - 20 хв. .4.1074-01), фармакопейні статті.Вода очищена /ФС 42-2619-89/ повинна відповідати вимогам на питну воду - зберігатися не більше 3 діб. містити не більше 100 КУО/мл Вода для ін'єкцій 42-2620-89 - повинна відповідати випробуванням на воду очищену бути апірогенною містити не більше 10 КУО/мл - зберігатися не більше 24 годин 29 3. Вимоги до персоналу: при роботі в асептичному блоці у шлюзі - надягає спеціальне взуття, бахіли - миє руки (теплою проточною водою з милом 1-2хв) - надягає стерильний халат, шапочку, марлеву пов'язку - дезінфікує руки за допомогою антисептичних препаратів: етиловий спирт 76% йдопірон (йодонат) 1%, ,5% розчин хлоргексидину біглюконату в 70% етанолі (Гібітан розчиняють у 70% етанолі 1:40), хлорамін 0,5%, дегмін (1% водний розчин ЧАС та високомолекулярних спиртів), Кліндезін, Лізанін. Дезраствоори слід чергувати через кожні 5-6 днів для запобігання появі стійких форм. Забороняється: входити в нестерильному одязі, виходити з асептичного блоку в стерильному одязі, використовувати косметику, носити годинник, ювелірні прикраси, піднімати та використовувати предмети, що впали на підлогу та ін. Дослідження проводяться методами, рекомендованими Фармакопеєю в асептичних умовах за допомогою: - Прямого посіву - мембранних фільтрів. Метод прямого посіву Контроль стерильності лікарських засобів проводять із використанням рідких живильних середовищ. Для виявлення бактерій використовують тіогликолеве середовище. Для виявлення грибів застосовують середовище Сабуро. Облік результатів проводять візуально після витримки термостаті протягом 7-14 діб при 30-35°. Ознакою стерильності є зростання мікробів. Метод мембранних фільтрів При визначенні стерильності лікарських засобів, що мають виражену протимікробну дію, а також розлитих у ємності більше 100 мл, використовують метод мембранної фільтрації. Досліджуваний лікарський засіб розчиняють у стерильній рідині, і цей розчин пропускають через стерильну мембрану. Ін'єкційні та інфузійні розчини повинні бути не тільки стерильними, а й не містити пірогенних речовин та механічних частинок. Пирогени - речовини, що викликають підвищення температури тіла. Джерелами пірогенів є компоненти мікробних клітин, що збереглися після стерилізації (ліпополісахариди (ендотоксини) клітинних стінок грамнегативних бактерій). Основним методом визначення пірогенності СЛС, передбаченим фармакопеями всіх країн, є біологічний метод in vivo та ЛАЛ-тест, який проводиться in vitro (визначення наявності пірогенів (ендотоксинів) 30 за допомогою лізату амебоцитів мечехвоста – при взаємодії з пірогенами утворюється гель). 3. Мікрофлора нестерильних лікарських форм. У нестерильних лікарських засобах допускається вміст певної кількості непатогенних мікроорганізмів. Нормована кількість мікробних клітин у НЛЗ залежить від призначення, походження та агрегатного стану (рідка або тверда форма) лікарського засобу. Джерела мікробної контамінації: Контамінація ГЛС може відбуватися за порушення технології їх виготовлення, правил зберігання та контролю. Джерела: - сировина - повітря - посуд - вода - упаковка - персонал - технологічне обладнання допоміжні речовини (наповнювачі - глюкоза, крохмаль, желатин, олія какао) - рецепти Найчастіше в лікарських препаратах зустрічаються: - стафілококи - бацили - сарцини - суперечки грибів пліснявих та дріжджових Кількість мікробів у лікарських препаратах значною мірою залежить від виду сировини. Сировина може бути природного походження (рослинна, тварина) та синтетична. Сировину тваринного походження використовують, наприклад, для отримання панкреатину (підшлункова залоза свиней), тималіну (тимус), тиреоїдин (щитовидна залоза ВРХ). Органи та тканини тварин можуть містити велику кількість мікробів (бактерії, віруси). Багато мікробів довго зберігаються в сировині при заморожуванні. Розчинник: вода, спирт (ЛП на спирті містять менше мікробів за рахунок його бактерицидної дії). Упаковка: розрізняють первинну (індивідуальну), вторинну, яка об'єднує кілька первинних упаковок та транспортну. Первинна упаковка безпосередньо контактує із препаратом (флакони, ампули зі скла, папір, плівки тощо). Пакувальні матеріали з гладкою поверхнею непроникної мають низький рівень мікробного забруднення (скло, алюмінієва фольга). Персонал: попадання мікробів від персоналу може відбуватися повітряно-краплинним, повітряно-пиловим шляхом з виділеннями з ВДП, контактним шляхом з рук, волосся, одягу. (Протягом 1 хв. людина, не рухаючись, виділяє в навколишнє середовище 10 · 103 механічних та мікробних частинок, у положенні сидячи з легкими рухами рукою та головою – до 500 · 103, при інтенсивній роботі – до 106). Основні нестерильні лікарські форми - настої, відвари - таблетки - розчини - настойки - мазі - плівки та інших. 31 - порошки - краплі Найбільше мікробів виявляється у настоях і відварах, т.к. вони багаті на поживні речовини. Менше мікробів у настойках, вони готуються на етиловому спирті, який має протимікробну дію. Ознаки псування настоїв і відварів: - зміна кольору - плівка - помутніння, осад - неспецифічний запах Ознаки псування таблеток порошків: - зміна кольору - втрата сипкості - поява крихкості - зміна кольору /ламкості / - відволожування Ознаки псування мазей: - зміна кольору /розшарування/ - неспецифічний запах - поява плівок Мікробне псування лікарських препаратів знижує їх лікувальну дію погіршує стан хворого викликає пірогенний ефект (підвищення температури тіла у хворого). Обсяг мікробіологічних досліджень Нестерильні лікарські форми проходять випробування на мікробіологічну чистоту за такими показниками: 1. Загальна кількість аеробних бактерій 1 г/мл (Посів на МПА). 2. Плісневі та дріжджові гриби (посів на агар Сабуро). 3. МКГ (мікроби кишкової групи) (посів на середу №3). 4. Золотистий стафілокок та синьогнійна паличка (посів на середу № 8). Сума бактерії та грибів становить загальне мікробне число 1 г/мл. Посів проводиться двошаровим агаровим методом. Облік результатів проводять через 5 діб витримки при t 35-37 ° С (бактерії), при t 20-25 ° С (гриби). Велика група стерильних та нестерильних лікарських засобів має протимікробну активність, (наприклад, ГЛС на основі антибіотиків, сульфаніламідів, нітрофуранів та ін. ). Перед мікробіологічним аналізом таких ГЛС необхідно усунути їхню антимікробну дію шляхом додавання специфічних (наприклад, пеніцилінази для пеніцилінів) та неспецифічних (0,3-0,4% розчин твіна-80 і твіна-20, лецитин, гістидин) інактиваторів, збільшенням робочого розведення або використовувати метод мембранної фільтрації. 4. Мікробіологічний контроль в аптечних установах В даний час ВООЗ прийнято Міжнародну нормативну базу, яка забезпечує якість та контроль виробництва фармацевтичної продукції, регламентується міжнародними стандартами. Розділ системи забезпечення якості фармацевтичної продукції під час виробництва - GMP. Контроль якості необхідний на всіх етапах (схема 1): розробки лікарських засобів (GLP), випробування (GCP), виробництва (GMP) та реалізації їх (на оптовому рівні та в роздріб) (GDP, GPP). Правила GMP («Правила належного, доброякісного виробництва») поширюються на вихідні матеріали, приміщення, обладнання, підготовку персоналу, особисту гігієну тощо. В даний час до цієї системи правил приєдналося 140 держав, у т.ч. та Росія. Російські правила GMP викладені у Національному стандарті «Правила організації виробництва та контролю за якістю лікарських засобів», ГОСТ Р 522494. Переваги GMP – профілактичний підхід до проблеми забезпечення якості. 33 Схема1. Контроль якості лікарських засобів на різних етапах Етапи розробки, випробувань, виробництва та реалізації ЛЗ Нове ЛЗ Система реєстрації та оцінки якості GLP Доклінічні випробування Фармакологічний комітет GCP Клінічні випробування Система вимог Фармакопейний комітет Органи Державної інспекції, ОКК Промислове виробництво GMP GDP Оптовий продаж Надходження споживачеві через аптечну мережа GPP GLP – Good Laboratory Practice GCP – Good Clinical Practice GMP – Good Manufacturing Practice GDP – Good Distribution Practice GPP – Good Pharmacy Practice Мікробіологічний контроль в аптечних організаціях здійснюється за - санітарно-гігієнічним режимом - якістю препаратів Мікробіологічний контроль бактеріологічними лабораторіями Територіального Управління Росспоживнагляду (невідомча служба) та бактеріологічними лабораторіями інспекції з контролю якості ліків (відомча служба). Мікробіологічному моніторингу підлягають такі об'єкти контролю: повітря, технологічне обладнання, робочі поверхні, руки персоналу, санітарний одяг, вода, сировина, допоміжний матеріал, готова продукція. До обов'язків бактеріологічної служби входять: - виконання бактеріологічних аналізів - облік результатів - рекомендації щодо усунення недоліків - перевірка виконання рекомендацій ПОКАЗНИКИ МІКРОБНОЇ КОНТАМІНАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ЛІКАРСЬКОЇ СИРОВИНИ. (Відповідно до «Зміни №3 до статті ДФ XI «Методи мікробіологічного контролю лікарських засобів», 2003 р.) Категорії ГЛС за показником МБЧ: I - ЛЗ для парентерального введення - ВИМОГИ: стерильність, апірогенність - ЛЗ для нанесення на відкриті рани та опіки- ВИМОГИ: стерильність, апірогенність - очні ЛЗ - ВИМОГИ - стерильність - інші ЛЗ, до яких пред'являються вимоги стерильність ВИМОГИ - стерильність II - ЛЗ для застосування місцево, трансдермально - ЛЗ для застосування інтравагінально - ЛЗ для введення в порожнину введення в дихальні шляхи (крім тих ЛЗ, які повинні бути стерильними) ВИМОГИ: - Загальна кількість мезофільних аеробних бактерій та грибів сумарно - не більше 100 в 1 г/мл - відсутність бактерій сем. Enterobacteriaceae в 1 г/мл - Відсутність S. aureus в 1 г/мл - Відсутність P. aeruginosa в 1 г/мл III ЛЗ для прийому внутрішньо або введення ректально А. ЛЗ із субстанцій синтетичного походження- ВИМОГИ: - Загальна кількість мезофільних ае не більше 1000 за 1 г/мл - Загальна кількість грибів - не більше 100 за 1 г/мл - Відсутність бактерій сем. Enterobacteriaceae в 1 г/мл - Відсутність S. aureus в 1 г/мл - Відсутність P. aeruginosa в 1 г/мл 35 Б. ЛЗ із субстанцій природного походження - ВИМОГИ: - Загальна кількість аеробних бактерій не більше 10 000 в 1 г мл - Загальна кількість грибів - не більше 100 в 1 г/1 мл - Відсутність бактерій сем. Enterobacteriaceae в 1 г/мл - Відсутність S. aureus в 1 г/мл - Відсутність P. aeruginosa в 1 г/мл IV ЛЗ, що складаються з одного виду сировини або збори (фасована продукція), а також рослинна сировина "ангро" (нефасована) продукція). А. Лікарські рослинні засоби або лікарська сировина «ангро», що застосовуються у вигляді розчинів та відварів, приготованих з використанням термічної обробки (киплячої води) - ВИМОГИ: - Загальна кількість аеробних бактерій не більше 107 в 1 г/мл - Загальна кількість грибів більше 105 в 1 г/1 мл - Відсутність бактерій сем. Enterobacteriaceae в 1 г/мл - Відсутність S. aureus в 1 г/мл - Відсутність P. aeruginosa в 1 г/мл Б. Лікарські рослинні засоби або лікарська сировина «ангро», які застосовуються без термічної обробки - ВИМОГИ: - Загальна кількість аеробних бактерій не більше 105 за 1 г/мл - Загальна кількість грибів - не більше 104 за 1 г/1 мл - Відсутність бактерій сем. Enterobacteriaceae в 1 г/мл – Відсутність S. aureus в 1 г/мл – Відсутність P. aeruginosa в 1 г/мл Препарати для новонароджених – ВИМОГИ: стерильність; препарати для дітей до 1 року – ВИМОГИ: не більше 50 бактерій та грибів сумарно за відсутності патогенних мікробів (відповідно до «Змін № 2 до статті ГФ XI «Методи мікробіологічного контролю лікарських засобів», 2002 р.) - Сировина для виробництва стерильних препаратів - ВИМОГИ: сумарна кількість мікроорганізмів - не більше 100 в 1г/мл, за відсутності бактерій сем. Enterobacteriaceae в 1 г/мл, S. aureus в 1 г/мл, P. aeruginosa в 1 г/мл - Сировина для виробництва нестерильних лікарських препаратів ВИМОГИ: загальна кількість аеробних бактерій – не більше 1000/г, мл, грибів – не більше 100/г/мл, за відсутності бактерій сем. Enterobacteriaceae в 1 г/мл, S. aureus в 1 г/мл, P. aeruginosa в 1 г/мл 36 Нормативні документи, що регламентують МБК в аптечних установах. – Державна Фармакопея СРСР. - Вип. 2. Загальні методи аналізу. Лікарська рослинна сировина/МОЗ СРСР. - 11-е вид., Дод. - М.: Медицина, 1989. - 400 с. Розділ «Методи мікробіологічного контролю лікарських засобів» (методи контролю мікробіологічної чистоти та стерильності) - Зміни до статті Державної Фармакопеї 11 вид. «Методи мікробіологічного контролю лікарських засобів», 1996 р., 2002 р., 2003 р. (категорії лікарських засобів, вимоги до них) – Наказ №309 від 21.10.97 «Про затвердження інструкції з санітарного режиму аптечних установ». - Національний стандарт «Правила організації виробництва та контролю за якістю лікарських засобів», ГОСТ Р 52249-04. (Раніше - ОСТ 510-4298 «Правила організації виробництва та контролю якості лікарських засобів») - МУ з виготовлення стерильних розчинів в аптеці, 1994 - МУ «Організація та контроль виробництва лікарських засобів. Стерильні лікарські засоби», 1993 - Методичні рекомендації з мікробіологічного контролю в аптеках, 1984 р. - Гігієнічна оцінка факторів робочого середовища та трудового процесу - Основні поняття - Умови праці - сукупність факторів трудового процесу та робочого середовища, в якому здійснюється діяльність людини. - Шкідливий фактор робочого середовища – фактор середовища та трудового процесу, вплив якого на працівника може викликати професійне захворювання або інше порушення стану здоров'я, пошкодження здоров'я потомства. Шкідливими факторами можуть бути: - фізичні фактори - температура, вологість, швидкість руху повітря, теплове випромінювання; неіонізуючі електромагнітні поля (ЕМП) та випромінювання - електростатичне поле; постійне магнітне поле (зокрема. гіпогеомагнітний); електричні та магнітні поля промислової частоти (50 Гц); широкосмугові ЕМП, створювані ПЕОМ; електромагнітні випромінювання радіочастотного діапазону; широкосмугові електромагнітні імпульси; електромагнітні випромінювання оптичного діапазону (в т.ч. лазерне та ультрафіолетове); іонізуючі випромінювання; виробничий шум, ультразвук, інфразвук; вібрація (локальна, загальна); аерозолі (пилу) переважно фіброгенної дії; освітлення - природне (відсутність або недостатність), штучне (недостатня освітленість, пульсація освітленості, надмірна яскравість, висока нерівномірність розподілу яскравості, пряма і відбита сліпуча блискітність); електрично заряджені частинки повітря аероіони; - - хімічні фактори - хімічні речовини, суміші, у т.ч. деякі речовини біологічної природи (антибіотики, вітаміни, гормони, ферменти, білкові препарати), одержувані хімічним синтезом та/або контролю яких використовують методи хімічного аналізу; - - біологічні фактори - мікроорганізми-продуценти, живі клітини та суперечки, що містяться в бактеріальних препаратах, патогенні мікроорганізми - збудники інфекційних захворювань; - фактори трудового процесу. - Тяжкість праці - характеристика трудового процесу, що відображає переважне навантаження на опорно-руховий апарат та функціональні системи організму (серцево-судинну, дихальну та ін), що забезпечують його діяльність. Тяжкість праці характеризується фізичним динамічним навантаженням, масою вантажу, що піднімається і переміщується, загальним числом стереотипних робочих рухів, величиною статичного навантаження, характером робочої пози, глибиною і частотою нахилу корпусу, переміщеннями в просторі. - Напруженість праці – характеристика трудового процесу, що відображає навантаження переважно на центральну нервову систему, органи чуття, емоційну сферу працівника. До факторів, що характеризують напруженість праці, належать: інтелектуальні, сенсорні, емоційні навантаження, рівень монотонності навантажень, режим роботи. - Небезпечний фактор робочого середовища – фактор середовища та трудового процесу, який може бути причиною гострого захворювання або раптового різкого погіршення здоров'я, смерті. Залежно від кількісної характеристики та тривалості дії окремі шкідливі фактори робочого середовища можуть стати небезпечними. - Гігієнічні нормативи умов праці (ГДК, ПДУ) - рівні шкідливих факторів робочого середовища, які при щоденній (крім вихідних днів) роботі протягом 8 год., але не більше 40 год. на тиждень, протягом усього робочого стажу не повинні викликати захворювань або відхилень у стані здоров'я, які виявляються сучасними методами досліджень, у процесі роботи або у віддалені терміни життя сьогодення та наступного поколінь. Дотримання гігієнічних нормативів не виключає порушення здоров'я в осіб з підвищеною чутливістю. - Примітка. Гігієнічні нормативи обґрунтовано з урахуванням 8-годинної робочої зміни. За більшої тривалості зміни, але не більше 40 годин на тиждень, у кожному конкретному випадку можливість роботи повинна бути погоджена з територіальними управліннями Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини з урахуванням показників здоров'я працівників (за даними періодичних 38 медичних оглядів та ін), наявності скарг на умови праці та обов'язкового дотримання гігієнічних нормативів. Загальні принципи гігієнічної класифікації умов праці Гігієнічні критерії - це показники, що характеризують ступінь відхилень параметрів факторів робочого середовища та трудового процесу від гігієнічних нормативів, що діють. Класифікація умов праці заснована на принципі диференціації зазначених відхилень за винятком робіт із збудниками інфекційних захворювань, з речовинами, для яких має бути виключено вдихання або потрапляння на шкіру (протипухлинні лікарські засоби, гормони-естрогени, наркотичні анальгетики), що дають право віднесення умов праці до певного класу шкідливості за потенційну небезпеку. Виходячи зі ступеня відхилення фактичних рівнів факторів робочого середовища та трудового процесу від гігієнічних нормативів, умови праці за ступенем шкідливості та небезпеки умовно поділяються на 4 класи: оптимальні, допустимі, шкідливі та небезпечні. - Оптимальні умови праці (1 клас) - умови, у яких зберігається здоров'я працівника та створюються передумови підтримки високого рівня працездатності. Оптимальні нормативи факторів робочого середовища встановлені для мікрокліматичних параметрів та факторів трудового навантаження. Для інших факторів за оптимальні умовно приймають такі умови праці, за яких шкідливі фактори відсутні або не перевищують рівні, прийняті як безпечні для населення. - Допустимі умови праці (2 клас) характеризуються такими рівнями факторів середовища та трудового процесу, які не перевищують встановлених гігієнічних нормативів для робочих місць, а можливі зміни функціонального стану організму відновлюються під час регламентованого відпочинку або до початку наступної зміни та не надають несприятливої ​​дії у найближчому майбутньому. та віддаленому періоді на стан здоров'я працівників та їх потомство. Допустимі умови праці умовно відносять до безпечних. - Шкідливі умови праці (3 клас) характеризуються наявністю шкідливих факторів, рівні яких перевищують гігієнічні нормативи та надають несприятливу дію на організм працівника та/або його потомство. - Шкідливі умови праці за ступенем перевищення гігієнічних нормативів та виразності змін в організмі працівників* умовно поділяють на 4 ступені шкідливості: - * У класифікації переважно використано якісну характеристику змін в організмі працівників, яка доповнюватиметься кількісними показниками у міру накопичення інформації про ризики порушення здоров'я . 39 - 1 ступінь 3 класу (3.1) - умови праці характеризуються такими відхиленнями рівнів шкідливих факторів від гігієнічних нормативів, які викликають функціональні зміни, які, як правило, відновлюються при більш тривалому (ніж до початку наступної зміни) перериванні контакту зі шкідливими факторами і збільшують ризик ушкодження здоров'я; - 2 ступінь 3 класу (3.2) - рівні шкідливих факторів, що викликають стійкі функціональні зміни, що призводять у більшості випадків до збільшення професійно зумовленої захворюваності (що може виявлятися підвищенням рівня захворюваності з тимчасовою втратою працездатності та, в першу чергу, тими хворобами, що відображають стан найбільш уразливих для даних факторів органів та систем), появі початкових ознак або легких форм професійних захворювань (без втрати професійної працездатності), що виникають після тривалої експозиції (часто після 15 років); - 3 ступінь 3 класу (3.3) - умови праці, що характеризуються такими рівнями факторів робочого середовища, вплив яких призводить до розвитку, як правило, професійних хвороб легкого та середнього ступенів тяжкості (із втратою професійної працездатності) у період трудової діяльності, зростання хронічної (професійно) обумовленої) патології; - 4 ступінь 3 класу (3.4) - умови праці, за яких можуть виникати важкі форми професійних захворювань (із втратою загальної працездатності), відзначається значне зростання числа хронічних захворювань та високі рівні захворюваності з тимчасовою втратою працездатності. - Небезпечні (екстремальні) умови праці (4 клас) характеризуються рівнями факторів робочого середовища, вплив яких протягом робочої зміни (або її частини) створює загрозу життю, високий ризик розвитку гострих професійних поразок, у т.ч. та важких форм. - Гігієнічні критерії та класифікація умов праці - при впливі аерозолів переважно фіброгенної дії (АПФД) - Клас умов праці та ступінь шкідливості при професійному контакті з аерозолями переважно фіброгенної дії (АПФД) визначають виходячи з фактичних величин середньозмінних концентрацій АПФД та кратності перевищення . 1). 40 Таблиця 1 Класи умов праці залежно від вмісту в повітрі робочої зони АПФД, пилів, що містять природні та штучні волокна, та пилових навантажень на органи дихання (кратність перевищення ГДК та КПН) Аерозолі Клас умов праці Допустимий 2 Високі помірнофіброгенні; пилу, що містять природні (азбести, цеоліти) та штучні (скляні, керамічні, вуглецеві та ін.) мінеральні волокна Слабофіброгенні АПФД** Шкідливий Небезпечний*** 3.1 3.2 3.3 3.4 4 ГДК КПН 1,12,0 4,110 10 - ГДК КПН 1,13,0 3,16,0 6,110 10 - * Високо-і помірно фіброгенні пилу (ГДК 2 мг/м). ** Слабофіброгенні пилу (ГДК 2 мг/м). *** Органічний пил у концентраціях, що перевищують 200-400 мг/м, становить небезпеку пожежі та вибуху. - Основним показником оцінки ступеня впливу АПФД на органи дихання працівника є пилове навантаження. У разі перевищення середньозмінного ГДК фіброгенного пилу розрахунок пилового навантаження обов'язковий. - Пилове навантаження (ПОНЕДІЛОК) на органи дихання працівника - це реальна або прогностична величина сумарної експозиційної дози пилу, яку працівник вдихає за весь період фактичного (або передбачуваного) професійного контакту з пилом. - Пилове навантаження на органи дихання працівника (або групи працівників, якщо вони виконують аналогічну роботу в однакових умовах) розраховується виходячи з фактичних середньозмінних концентрацій АПФД у повітрі робочої зони, обсягу легеневої вентиляції (що залежить від тяжкості праці) та тривалості контакту з пилом: , 41 де - фактична середньозмінна концентрація пилу в зоні дихання працівника, мг/м; - Число робочих змін, відпрацьованих у календарному році в умовах впливу АПФД; - кількість років контакту з АПФД; - Об'єм легеневої вентиляції за зміну, м. - Примітка. Рекомендується використовувати такі середні величини обсягів легеневої вентиляції, які залежать від рівня енергограт і, відповідно, категорій робіт згідно СанПіН 2.2.4.548-96 ("Гігієнічні вимоги до мікроклімату виробничих приміщень"): - для робіт категорії Iа-Iб обсяг легеневої вентиляції за зміну 4 м; - для робіт категорії IIа-IIб - 7 м; - - для робіт категорії III - 10 м. - Отримані значення фактичної ПН порівнюють з величиною контрольного пилового навантаження (КПН), під яким розуміють пилове навантаження, що сформувалося за умови дотримання середньозмінного ГДК пилу протягом усього періоду професійного контакту з фактором. - Примітка. Контрольне пилове навантаження для високо- та помірно фіброгенних пилів, розраховане з величини ГДК 2 мг/м, 25 років стажу роботи та 250 робочих змін на рік, становить 120 г. Цей же показник для слабофіброгенних пилів дорівнює 600 г (розрахунок з величини ГДК 10 мг/м, 25 років стажу роботи та 250 змін на рік); КПН для азбестовмісних пилів - 60 мг/м (при роботі протягом 25 років та 250 змін на рік); в залежності від поставленого завдання КПН може бути розрахована як персонально для працівника, так професійної групи. - За відповідністю фактичного пилового навантаження контрольному рівню умови праці відносять до допустимого класу та підтверджують безпеку продовження роботи в тих самих умовах. - Кратність перевищення контрольних пилових навантажень вказує на клас шкідливості умов праці за цим фактором (табл.1). При перевищенні контрольних пилових навантажень рекомендується використовувати принцип захисту часу. - Захист часом при впливі аерозолів переважно фіброгенної дії (АПФД) - Для оцінки можливості продовження роботи в конкретних умовах праці, розрахунку допустимого стажу роботи в цих умовах праці (для новоприйнятих на роботу) необхідно зіставлення фактичних та контрольних рівнів пилового навантаження. - У тому випадку, коли фактичні ПН не перевищують КПН, підтверджується можливість продовження роботи у тих самих умовах. - При перевищенні КПП необхідно розрахувати стаж роботи (), при якому ПН не перевищуватиме КПП. При цьому КПН рекомендується 42 визначати за середній робочий стаж, що дорівнює 25 рокам. У випадках, коли тривалість роботи понад 25 років, розрахунок слід проводити виходячи з реального стажу роботи. - , - де - Допустимий стаж роботи в даних умовах; - контрольне пилове навантаження за 25 років роботи в умовах дотримання ГДК; - фактична середньозмінна концентрація пилу; - кількість змін у календарному році; - Обсяг легеневої вентиляції за зміну. - При цьому значення приймається як середньозважена величина за всі періоди роботи: - , - де - Фактичні середньозмінні концентрації за окремі періоди роботи; - періоди роботи, під час яких фактичні концентрації пилу були постійні. - Величина розраховується аналогічно до значення. - У разі зміни рівнів запиленості повітря робочої зони або категорії робіт (обсягу легеневої вентиляції за зміну) фактичне пилове навантаження розраховується як сума фактичних пилових навантажень за кожний період, коли зазначені показники були постійними. При розрахунку контрольного пилового навантаження також враховується зміна категорії робіт у різні періоди часу. - Загальна характеристика промислових факторів, що визначають умови праці під час виробництва лікарських засобів. Забруднення повітря токсичними речовинами можливе на всіх етапах технологічного процесу: при підготовчих, основних та заключних операціях. Основними причинами утримання шкідливих речовин у повітрі виробничих приміщень є недосконалість обладнання, порушення технологічних режимів, відсутність або недостатня механізація багатьох операцій, пов'язаних з транспортуванням, завантаженням та вивантаженням матеріалів з апаратів, застосування негерметичного обладнання, переливи хімічних продуктів при заповненні апаратів та ін. повітря робочої зони речовин більшості підприємств із виробництва лікарських засобів носить складний характер, що з одночасним присутністю багатьох хімічних інгредієнтів, що у вигляді аерозолів, парів чи газів. Залежно від стадії технологічного процесу виду одержуваного 43 лікарського препарату повітря виробничих приміщень може забруднюватися вихідними, проміжними і готовими продуктами хімічного синтезу. При цьому надходження шкідливих речовин в організм здійснюється головним чином через дихальні шляхи та меншою мірою через шкірні покриви та шлунково-кишковий тракт. Вплив шкідливої ​​речовини на організм можливий у різних стадіях технологічного процесу: при підготовці сировини, здійсненні власне процесів одержання лікарського препарату, заключних операціях. При цьому ступінь виразності та характер впливу хімічного фактора на організм робітників визначаються досконалістю технології та обладнання, рецептурою лікарської речовини, а також будівельно-планувальними рішеннями приміщень та організацією в них повітрообміну. Значну роль забруднення повітря виробничих приміщень грає характер технологічного процесу, і, його переривчастість. Здійснення процесів за періодичною схемою пов'язане з неодноразовим завантаженням та вивантаженням рідин або сипких матеріалів, застосуванням різних способів транспортування матеріалу, що обробляється. Це значною мірою ускладнює організацію ефективних заходів щодо запобігання забрудненню повітря. Разом з тим організація технологічного процесу за безперервною схемою дає можливість виключити низку процесів та операцій (вивантаження, транспортування, завантаження напівфабрикату та ін), що є джерелом забруднення повітря робочої зони. Крім того, створюються сприятливі умови для ліквідації трудомістких та небезпечних ручних операцій. На рівень забруднення повітря парами та газами шкідливих речовин великий вплив має величина тиску в апаратах та комунікаційних мережах. У гігієнічному відношенні найбільш сприятливі умови створюються при синтезі лікарських препаратів, які здійснюються під вакуумом, так як при цьому токсичні речовини не можуть виділятися з обладнання. Вакуумні процеси мають місце в реакторному відділенні, широко використовуються при сушінні та виділенні ліків. Разом з тим багато хімічних процесів синтезу напівпродуктів і готових ліків протікають при підвищеному та високому тиску, наприклад, утворення аніліну з хлорбензолу протікає при температурі близько 200 "С та тиску 5,9-9,8 мПа (60-100 атм.), гідроліз аміну до фенолу йде при температурі 350 "З тиску 19,6 мПа (200 атм.). При таких процесах герметичність обладнання досягається використанням фланцевих з'єднань труб та апаратів спеціальної конструкції із застосуванням фторопластових, азбестосвинцевих та інших прокладних матеріалів. Пил. Забруднення повітря робочих приміщень пилом спостерігається переважно на підготовчому та заключному етапах отримання лікарських речовин. Головними джерелами пиловиділення на підготовчому етапі є доставка вихідної сировини зі складських приміщень у виробничі цехи, а також операції, пов'язані з 44 дробленням, подрібненням, просіюванням, транспортуванням, завантаженням та ін. Так, значна кількість пилу спостерігається на робочих місцях при подрібненні рослинної сировини, дроблення вихідних компонентів синтетичних засобів. При цьому рівень пилу може у 3-5 разів перевищувати допустимий. У заключній стадії отримання ліків найчастіше високі рівні забруднення повітря пилом готового лікарського препарату, що у кілька разів перевищують допустимі, спостерігаються в процесі таблетування, дражування, сушіння, розмелювання, просіювання сумішей, фасування та пакування готових ліків. У цих умовах лікарський пил слід розглядати як виробничий і вважати промисловою отрутою. Вміст пилу повітря робочої зони під час роботи на вібраційних ситах і, особливо, при ручному просіюванні може у 5 разів і більше перевищувати допустимі величини. Відомо, що характер впливу пилу на організм та ступінь вираженості біологічних змін багато в чому визначається його дисперсністю. Пил деяких лікарських засобів на 85-98% складається з частинок розміром менше 5 мкм (табл. 2). Це сприяє проникненню великої кількості лікарських речовин в організм через дихальні шляхи та органи травлення (зі слиною). - Таблиця 2 - Дисперсність пилу деяких лікарських речовин Лікарський препарат Вміст пилових частинок, % до 1 мкм 1-5 мкм 5 мкм і більше Кодеїн Фенобарбітал Нафтамон Амідопірін Спазмолітик Фенацетин Фтивазид 88,5 73,4 49,9 70,8 56,1 56,1 68,9 11,2 26,3 49,1 20,5 40,4 42,3 2 ,3 0,3 1,0 8,7 3,5 1,6 1,2 Мікроклімат. На підприємствах хіміко-фармацевтичної промисловості мікроклімат виробничих приміщень повинен відповідати вимогам СанПіН 2.2.4.548-96. Однак дослідження показують, що при недостатній теплоізоляції нагрітих поверхонь апаратів та комунікаційних теплових мереж можливий вплив на працюючих одночасно з хімічним фактором і мікрокліматом. Підвищена температура повітря є головним чином 45 сушильних відділеннях і в апаратів, в яких реакція протікає з виділенням тепла або при високій температурі (кристалізатори, розчинники, гідролізатори та ін.). Так, у теплу пору року температура повітря на цих ділянках може досягати 34-38 °С при відносній вологості 40-60 %. Таким чином, тепловий мікроклімат на окремих робочих місцях підприємств хіміко-фармацевтичної промисловості є додатковим фактором, що посилює дію хімічного фактора. Джерелом виробничого шуму на робочих місцях при виготовленні лікарських препаратів є багато технологічних апаратів, до яких відносяться компресори, вакуум-фільтри, барабанні сушарки, центрифуги, дробарки, вібросита, вакуум-насоси та ін. на робочих місцях у центрифуг параметри шуму можуть перевищувати допустимі величини на 5 дБ, у вакуум-насоса - на 5-6 дБ, у компресора - на 14-17 дБ. Найбільш несприятливими ділянками є машинні відділення, де сумарний рівень високочастотного шуму нерідко перевищує допустимі величини на 20-25 дБ.Слід зазначити, що виробничий шум навіть на рівні допустимого може посилювати несприятливу дію хімічних речовин. Заходи щодо оздоровлення умов праці. Боротьба із забрудненням повітря виробничих приміщень повинна йти в першу чергу шляхом удосконалення технологічних процесів при отриманні лікарських речовин та обладнання. Необхідно проведення таких заходів, як заміна шкідливих речовин у рецептурі на менш шкідливі, заміна відкритого процесу закритим, переведення процесу з підвищеного тиску на знижений, механізація процесу, теплова ізоляція агрегатів тощо. д. Розвиток нової техніки, що сприяє оздоровленню повітряного середовища та умов праці загалом у хіміко-фармацевтичній промисловості, передбачає перехід до герметизованих безперервних технологічних процесів з дистанційним керуванням та контролем. Винятково велике значення у боротьбі з професійними шкідливостями має автоматизація виробництва, що дозволяє скоротити до мінімуму кількість робітників та час перебування їх у технологічного обладнання. При цьому значну роль відіграє автоматизація із застосуванням технологічного обладнання з програмним управлінням, що дозволяє створювати системи взаємопов'язаних виробничих агрегатів, які самостійно виконують та коригують задані процеси у відповідній технологічній послідовності. Поряд із удосконаленням технологічного процесу та обладнання велике значення у боротьбі з професійними шкідливостями має вентиляція. Для забезпечення високої ефективності вентиляції необхідне правильне об'ємно-планувальне компонування приміщень, оздоблення внутрішніх поверхонь огорож, що перешкоджають сорбції отруйних речовин, і т. 46 д. виконуваних операцій. Так, нутч-фільтри доцільно обладнати парасолькою з опущеними шторками, пробовідбірні крани повинні перебувати в укриттях типу шафи. Над люками реакторів та іншого обладнання, що періодично відкриваються, влаштовується витяжна система у вигляді парасольки з м'яким рухомим рукавом. При відборі проб, відкритті люків апаратів, розвантаженні компонентів та інших операціях може відбуватися значне виділення шкідливих речовин, тому при виконанні таких операцій слід використовувати індивідуальні засоби захисту. Серед заходів щодо боротьби з шумом велика увага повинна приділятися вдосконаленню технологічного обладнання, правильному плануванню виробничих приміщень, використанню шумопоглинаючих будівельних матеріалів (пінопласт, повсть, деревноволокнисті плити та ін.). Необхідно також стежити за своєчасним профілактичним оглядом та ремонтом апаратури та систем, що є джерелом шуму. У ряді випадків, коли неможливо знизити шум до допустимих величин, рекомендується використання індивідуальних засобів захисту (антифони). - Лікувально-профілактичні заходи щодо охорони здоров'я робітників включають проведення попередніх та періодичних медичних оглядів. Важливими є дотримання встановленого режиму праці та відпочинку, організація раціонального харчування, заняття спортом. 47 Питання для самопідготовки ТЕМА: Санітарний режим в аптечних установах 1. Мікрофлора повітряного середовища та фактори, що на неї впливають. 2. Епідеміологічне значення повітряного середовища. 3. Джерела та причини мікробного забруднення аптек. 4. Методи виявлення мікроорганізмів у повітрі та їх порівняльна характеристика. 5. Нормування якості повітряного середовища аптек за мікробіологічними показниками. 6. Методи боротьби з мікробним забрудненням повітряного середовища аптеки. 7. Бактерицидні лампи та опромінювачі, що використовуються для знезараження повітряного середовища аптеки. Режим експлуатації. 8. Розрахунок необхідної кількості бактерицидних ламп або опромінювачів для знезараження повітря у приміщеннях аптек. 9. Гігієнічні вимоги до земельної ділянки на будівництво аптечних установ. 10. Класифікація приміщень аптечних установ. 11. Принципи раціонального внутрішнього планування приміщень аптечних установ. 12. Санітарно-гігієнічні вимоги до оздоблення приміщень. 13. Гігієнічні вимоги до санітарного режиму аптечних установ 14. Гігієнічні вимоги до обладнання, оздоблення, прибирання виробничих приміщень аптек. 15. Гігієнічні вимоги до посуду, допоміжних матеріалів, аптечного інвентарю, засобів малої механізації. 16. Особиста гігієна співробітників. 17. Гігієнічні вимоги до санітарного режиму під час приготування стерильних лікарських форм. 18. Гігієнічні вимоги до санітарного режиму під час приготування дистильованої води та води для ін'єкцій. 19. Бактеріологічний контроль за дотриманням санітарного режиму в аптеках ТЕМА: Мікробна контамінація лікарських засобів 1. Фітопатологія як наука. Біологічні властивості фітопатогенних бактерій. 2. Джерела, шляхи поширення та вхідні ворота фітопатогенних захворювань. 3. Клінічна характеристика фітопатогенних захворювань. 4. Спадкові та набуті механізми захисту рослин 5. Заходи боротьби з хворобами рослин, що розвиваються (карантинні, фізико-хімічні та біологічні). 6. Мікроби, що викликають псування лікарської сировини, ознаки псування. 7. Запобіжні заходи та умови зберігання лікарської сировини. 48 8. Стерильні та асептично виготовлені лікарські засоби. Вимоги до організації виробництва стерильних лікарських засобів. 9. Методи визначення стерильності. 10. Мікробне псування готових лікарських форм: мікрофлора, джерела та шляхи проникнення мікробів, ознаки псування, заходи попередження. 11. Випробування мікробіологічної чистоти. 12. Служби, які здійснюють контроль за санітарним режимом аптек та якістю ліків. Функції бактеріологічної служби. 13. Об'єкти мікробіологічного контролю в аптеках. 14. Гранично допустимі норми мікробів у лікарській сировині та готових лікарських засобах. 15. Нормативні документи, що регламентують мікробіологічний моніторинг в аптеках. ТЕМА: Гігієнічна оцінка факторів робочого середовища та трудового процесу 1.Особливості хіміко-фармацевтичної промисловості. 2.Основні технологічні процеси хіміко-фармацевтичної промисловості. 3.Гігієнічна характеристика основних технологічних процесів хіміко-фармацевтичної промисловості. 4.Фактори, що визначають умови праці на хіміко-фармацевтичній промисловості. 5. Хімічний фактор на хіміко-фармацевтичній промисловості. 6. Вплив пилу на умови праці на хімікофармацевтичній промисловості. 7. Мікроклімат і шум на хіміко-фармацевтичній промисловості. 8.Заходи щодо оздоровлення умов праці на хіміко-фармацевтичній промисловості. 49 СПИСОК СКОРОЧЕНЬ ПЛР – полімеразна ланцюгова Dlm – мінімальна летальна доза реакція Н-Aг – джгутиковий антиген РА – реакція аглютинації бактерій Ig – імуноглобуліни РГЗТ – реакція гіперчутливості К-Aг – капсульний антит природний кілер ності негайного типу O-Aг – соматичний антиген РІА – радіоімунний аналіз бактерій РІФ – реакція АДФ – аденозиндифосфат імунофлюоресценції АМФ – аденозинмонофосфат РН – реакція нейтралізації АТФ – аденозинтрифосфат РНГА – реакція непрямої БГКП – бактерії групи кишкової РП – реакція преципітації палички РПГА – реакція пасивної гемаглютинації ВДП – верхні дихальні шляхи РС-вірус – респіраторно-синциВІЛ – вірус імунодефіциту людини тиальний вірус РСК – реакція зв'язування ВООЗ – Всесвітня організація комплементу охорони здоров'я ДНК – дезокси Т - шлунково- кишковий тракт СМЗ – спинномозкова рідина іРНК – інформаційна РНК СНІД – синдром придбаного ІФА – імуноферментний аналіз імунодефіциту КУО – колонієутворююча СПМ – санітарно-показові одиниця мікроорганізми ЛПС – ліпополісахарид тРНК – ультрафіолетовий транспортний РНКХ - мезофільні аеробні препарат і факультативно-анаеробні мікроорганізми цАМФ – циклічний МПА – м'ясопептонний агар аденозинмонофосфат МПБ – м'ясопептонний бульйон ЦМВ – цитомегаловірус МПК – мінімальна переважна ЦНС – центральна нервова концентрація система мРНК – ОРВІ носаліцилова кислота 50 СЛОВНИК ТЕРМІНІВ (ГЛОСАРІЙ) Азотобактерії - у широкому значенні - всі мікроорганізми ґрунту, здатні самостійно або в симбіозі фіксувати атмосферний азот. Азотобактерії - у вузькому сенсі - група аеробних бактерій, що вільно живуть, здатних фіксувати азот з повітря і тим самим збагачувати їм грунт. Антагоніст мікроорганізм, що гальмує чи пригнічує життєдіяльність інших мікроорганізмів свого чи інших видів. Антисептик (Від грецьк. Anti - проти + Septicos - гнильний) - неорганічна речовина, що перешкоджає розвитку та вбиває бактерії. Антисептиками є: йод, перекис водню, етиловий спирт та ін. Афлатоксини отруйні речовини (похідні кумаринів), що виробляються цвілевими грибами. Афлатоксини мають токсичну дію на печінку ссавців, птахів, риб. Аеробне розкладання - розкладання органічних речовин із споживанням кисню у процесі життєдіяльності мікроорганізмів. Бактеріологія - розділ мікробіології, що вивчає морфологію, фізіологію, біохімію, екологію, а також медичне та господарське значення бактерій. Бактеріоносійство - перебування та розмноження бактерій-збудників інфекційних чи інвазійних хвороб в організмі людини та тварин за відсутності ознак захворювання. Бактеріофаг (Фаг Bacteriophage; Phage Від грец. Phagos – пожирач) вірус бактерій, здатний вражати бактеріальну клітину, розмножуватися в ній і викликати її розчинення. Бактеріоцид - антибактеріальна речовина, що виробляється бактеріями певного виду та переважна життєдіяльність бактерій інших видів. Бактерицидність здатність вбивати бактерії. Властивістю бактерицидності мають кров'яна сироватка, соки та газоподібні виділення багатьох рослин. Бактерія (Прокаріота Bacterium; Bacterias Від греч.Bakterion - паличка) мікроскопічний, зазвичай одноклітинний організм, що має клітинну стінку, але не має оформленого ядра. У природі бактерії виконують функції редуцентів. Бацилла (від лат. Бациллум - паличка) - бактерія, що має форму палички. Біотехнологія - у широкому значенні - прикордонна між біологією та технікою наукова дисципліна та сфера практики, що вивчає шляхи та методи зміни навколишньої людини природного середовища відповідно до її потреб. Біотехнологія - у вузькому сенсі - сукупність методів та прийомів отримання корисних для людини продуктів та явищ за допомогою біологічних агентів. До складу біотехнології входять генна, клітинна та екологічна інженерії. Вібріони – бактерії, що мають форму коротких, вигнутих у вигляді коми паличок. Вібріони мешкають у водоймах, ґрунті та у вмісті кишечника. Патогенні види вібріонів спричиняють захворювання. Вірус (Від лат.Virus - отрута) - неклітинна форма життя, що є вкрай спрощеною паразитичною структурою, здатною проникати в живу клітину і розмножуватися всередині неї. Віруси складаються з нуклеїнової кислоти (ДНК та РНК) та білкової оболонки. Вірусологія – наукова дисципліна, що досліджує віруси. Вірусоносій - особин-агент вірусоносійства. Вірусоносійство - перебування та розмноження вірусів-збудників інфекційних чи інвазійних хвороб в організмі людини та тварин за відсутності ознак захворювання. Гельмінти – глисти; паразитичні хробаки. Гельмінти є збудниками хвороб (гельмінтозів) людини та тварин. Ген (Від грецьк.Генос – народження) - ділянка молекули ДНК, що містить інформацію про первинну структуру одного білка або молекули рРНК і тРНК. Ген – елементарна одиниця спадковості, представлена ​​біополімером – відрізком молекули ДНК. Один ген відповідає за одну ознаку. Найважливішою властивістю генів є поєднання їх високої стійкості у ряді поколінь зі здатністю до успадкованих змін (мутацій), що є основою мінливості організмів, що дає матеріал для природного відбору. Генетична інформація - програма властивостей організму, одержувана від предків і закладена у спадкових структурах як генетичного коду. Генетична інформація визначає морфологічну будову, зростання, розвиток, обмін речовин, психічний склад, схильність до захворювань та генетичні вади організму. Реалізація генетичної інформації відбувається у процесі синтезу білкових молекул за допомогою трьох РНК: інформаційної (іРНК), транспортної (тРНК) та рибосомальної (рРНК). Процес передачі інформації йде: каналом прямого зв'язку: ДНК РНК білок; і - каналом зворотний зв'язок: середовище - білок - ДНК. Генна інженерія - практика цілеспрямованої зміни генетичних програм статевих клітин з метою надання вихідним формам організмів нових властивостей або створення нових форм організмів. Основний метод генної інженерії полягає у вилученні з клітин організму гена або групи генів, поєднання їх з певними молекулами нуклеїнових кислот та впровадження отриманих гібридних молекул у клітини іншого організму. Гетеротрофи (Від грецьк. Heyeros - інший + Trophe - їжа) - організми, що використовують для харчування виключно або переважно органічні речовини, вироблені іншими видами (автотрофами), та нездатні синтезувати речовини свого тіла з неорганічних речовин. До гетеротрофів відносяться всі тварини, паразитарні рослини, гриби та переважна більшість мікроорганізмів. Розрізняють три типи гетеротрофного харчування: сапрофітне, галозойне та паразитне. Гриби – нижчі еукаріоти; гетеротрофні організми, що розмножуються спорами. Зазвичай гриби мають вигляд павутиноподібних або ватоподібних утворень, борошнистих нальотів та плям. Плодові тіла вищих грибів мають вигляд капелюшка на ніжці. Інтерферон - захисний білок, що виробляється клітинами ссавців та птахів у відповідь на зараження їх вірусами. Інтерферон – неспецифічний фактор (агент) противірусного імунітету. Капсид – білкова оболонка вірусу, що складається з окремих субодиниць (капсомерів). Капсула - слизовий шар навколо клітин капсульних бактерій, дріжджів та деяких інших мікроорганізмів. Колонія мікроорганізмів - скупчення мікроорганізмів одного виду на багатому поживному середовищі. Культура мікроорганізмів сукупність життєздатних мікроорганізмів, вирощених на певному поживному середовищі та призначених для промислового, сільськогосподарського та медичного застосування. Мікроб – збірна назва бактерій, мікроплазм, рикетсій та мікроскопічних грибів. Мікробами є всі мікроорганізми без включення найпростіших та вірусів. Мікроорганізм - найдрібніший, переважно одноклітинний організм, видимий лише у мікроскоп. Мікроорганізмами є: бактерії, мікоплазми, рикетсії, мікроскопічні гриби, водорості, найпростіші. Міцелій – вегетативне тіло гриба, що складається з одноклітинних або багатоклітинних ниток (гіфів). Поразка грибами - біологічне ураження деревини, спричинене грибами. Паразит - організм, що живе за рахунок особин іншого виду і тісно з ними пов'язаний у своєму життєвому циклі. Паразити харчуються соками тіла, тканинами чи перевареною їжею своїх господарів, багаторазово без умертвіння користуючись своїм господарем. Паразити постійно або тимчасово використовують організм господаря як територію свого проживання. Розрізняють облігатних та факультативних паразитів. Прокаріоти (Від лат.Pro - перед + грец.Karyon - ядро) - найдавніші організми. Прокаріоти не має чітко оформленого ядра з оболонкою і типовим хромосомним апаратом. Спадкова інформація передається та реалізується через ДНК. Прокаріоти розмножуються розподілом без вираженого статевого процесу. До прокаріотів відносять віруси, бактерії, синьо-зелені водорості, мікоплазми та ін. Найпростіші - одноклітинні еукаріоти, що складаються з однієї клітини, або їх колонії. Найпростіші поєднуються в один систематичний тип, що займає прикордонне положення між тваринами та рослинами. Найпростіші виділяються на особливе царство природи. До найпростіших відносяться саркодові, джгутикові, споровики, інфузорії та кіндоспоридії. Сапрофіти (Від грец.Sapros - гнилий + Phyton - рослина) - бактерії, гриби, рослини, що харчуються за рахунок готової органічної речовини та мінеральних солей. Сапрофіти розкладають трупи та виділення тварин, рослинні залишки та ін. Спору – у паразитичних найпростіших – стадія розвитку, на якій зародок (спорозоїд), укладений у щільну оболонку, що дозволяє паразиту легше поширюється у навколишньому середовищі. Транскрипція - біосинтез РНК на матриці ДНК, що здійснюється у клітинах організму. Транскрипція - перший етап реалізації генетичного коду, під час якого послідовність нуклеотидів ДНК переписується в нуклеотидну послідовність РНК. Трансляція - в генетиці - синтез поліпептидних ланцюгів білків, що йде в клітинах шляхом зчитування генетичної інформації, записаної у вигляді послідовності нуклеотидів у інформаційних молекулах або матр Фітовірус - вірус, що вражає рослини. Фітовіруси проникають у рослини у місцях механічних ушкоджень. Фітофаги - тварини, які харчуються (виключно) рослинною їжею. Фотобактерія - бактерія, що світиться, випромінює світло в присутності вільного кисню. Фотобактерії входять у різні систематичні групи, поширені у поверхневих морських водах. Деякі види фотобактерій мешкають в органах світіння головоногих молюсків, риб та інших тварин. Фотосинтезуючі бактерії - пігментовмісні (пурпурні, зелені) бактерії, здатні поглинати сонячну енергію з віддачею атомів водню. Фунгіцид (Від лат.Fungus - гриб + Caedo - вбиваю) - хімічна речовина, що застосовується для боротьби з грибами-збудниками хвороб рослин, що руйнують дерев'яні конструкції або ушкоджують матеріальні цінності. Хемосинтезуючі бактерії - бактерії, що утворюють органічні речовини з діоксиду вуглецю за рахунок енергії, одержаної при окисненні неорганічних сполук. РНК. Трансляція – другий етап реалізації генетичного коду Чиста культура мікроорганізмів – культура мікроорганізмів одного виду. Штам - чиста одновидова культура мікроорганізмів, виділена з певного джерела і має специфічні фізіологобіохімічні ознаки. Еукаріоти (Від греч.En - повністю + Karyon - ядро) - вищі організми, чітко оформлені ядра яких мають оболонку, що відокремлює їх від цитоплазми. Еукаріоти включають царства: гриби, рослини та тварини. Атмосферний тиск - тиск атмосферного повітря на предмети, що знаходяться в ньому, і на земну поверхню. Барометр – прилад для вимірювання атмосферного тиску. Безпечні умови праці - стан умов праці, за яких вплив на працюючого небезпечних та шкідливих виробничих факторів виключено або вплив шкідливих виробничих факторів не перевищує гранично допустимих значень. Шкідливий виробничий фактор - виробничий фактор, вплив якого на працюючого в певних умовах може призвести до захворювання, зниження працездатності та/або негативного впливу на здоров'я потомства. Залежно від кількісної характеристики та тривалості впливу шкідливий виробничий фактор може стати небезпечним виробничим фактором. Гігієна - медична наука, що вивчає вплив різних факторів навколишнього середовища та виробничого процесу на здоров'я, працездатність та тривалість життя людини та розробляє оздоровчі заходи, спрямовані на збереження здоров'я, створення найбільш сприятливих умов праці та відпочинку. Гігієна праці - розділ медичної науки, що вивчає вплив трудового процесу та соціального середовища на організм працівників. Предметом дослідження гігієни праці є санітарно-гігієнічні умови праці. Основним завданням гігієни праці є запобігання впливу несприятливих факторів на здоров'я та працездатність працівників. Комунальна гігієна - розділ гігієни, що вивчає вплив факторів навколишнього середовища на здоров'я населення. Комунальна гігієна: - вивчає несприятливі хімічні, фізичні та біологічні фактори, що впливають на людей; - розробляє санітарні правила та нормативи (а) з гігієни атмосферного повітря, повітря приміщень, (б) з гігієни води та водопостачання, санітарної охорони водойм, (в) з гігієни ґрунту та санітарного очищення населених місць тощо. Променева хвороба - хвороба, що виникає при впливі на організм інонізуючих випромінювань у дозах, що перевищують гранично допустимі. Променева хвороба проявляється ураженням органів кровотворення, нервової системи, шлунково-кишкового тракту та ін. Медицина - галузь науки та практична діяльність, спрямовані на збереження та зміцнення здоров'я людей, попередження та лікування хвороб. Мікроклімат – поєднання метеорологічних умов у приміщеннях або на обмеженій ділянці земної поверхні (температура, вологість, швидкість руху повітря). Нормальний атмосферний тиск – тиск всього стовпа атмосфери на рівні моря та географічній широті 45 град. За нормальний тиск беруть 760 мм рт. стовпа (1013 мбар, 101.3 кН/кПа). При розрахунках динамічної метеорології за нормальний тиск зазвичай приймається 1000 мбар. Небезпечний виробничий фактор - виробничий фактор, вплив якого на працюючого в певних умовах призводить до травми, гострого отруєння або іншого різкого раптового погіршення здоров'я або до смерті. Органолептичні показники якості води забезпечують воді сприятливі органолептичні властивості. Висвітлення – це елемент санітарно - технічного устаткування аптечних установ, який має створювати сприятливі умови праці аптечних працівників, зокрема нормальне функціонування зорового аналізатора. Опалення – один із елементів санітарно-технічного обладнання аптечних установ, який має створювати сприятливі умови праці для працівників. Оцінка умов праці – оцінка санітарно-гігієнічних факторів виробничого середовища, тяжкості та напруженості трудового процесу, що здійснюється при атестації робочих місць. Гранично допустиме значення шкідливого виробничого фактора граничне значення величини шкідливого виробничого фактора, вплив якого при щоденній регламентованій тривалості протягом усього трудового стажу не призводить: - до зниження працездатності та захворювання у період трудової діяльності; до захворювання на наступний період життя; + не надає несприятливого впливу здоров'я потомства. Виробнича санітарія - система організаційних, санітарно-гігієнічних заходів, технічних засобів і методів, що запобігають або зменшують вплив на працюючих шкідливих виробничих факторів до значень, що не перевищують допустимі. Професійне захворювання - хронічне чи гостре захворювання працюючого, що з систематичним і тривалим впливом: - шкідливого виробничого чинника, властивого професії; або - особливих умов праці, характерних для того чи іншого виробництва чи професії. Професійні захворювання є: - неспецифічні, але характерні клінічні синдроми та форми хвороб, виникнення та розвиток яких пов'язане з впливом лише певних умов праці; або - захворювання, які трапляються під час роботи з певними чинниками закономірно найчастіше, ніж за інших умов. Професійні шкідливості - фактори виробництва, що надають несприятливий вплив на стан здоров'я та працездатність людини. Розрізняють професійні шкідливості, спричинені: - недосконалістю виробничих процесів, технологій та обладнання; - нераціональною організацією трудового процесу; - Біологічними факторами. Психогігієна - наука, що лежить на стику медичної психології та медицини та націлена на оздоровлення середовища та умов життя людини. Робоче освітлення - освітлення, що забезпечує нормовані освітлювальні умови (освітленість і якість освітлення) у приміщеннях та місцях виконання робіт поза будинками. Радіаційна безпека - стан захищеності персоналу, населення та природного середовища від шкідливого впливу радіації. Радіаційна безпека досягається проведенням комплексу заходів спрямованих на запобігання виробничому персоналу та населенню від іонізуючого випромінювання. Радіаційний захист - способи та засоби зниження шкідливого впливу іонізуючих випромінювань на організм. Санітарія - застосування на практиці заходів, розроблених гігієною та спрямованих на покращення здоров'я населення, оздоровлення довкілля та продовження життя людини. У РФ санітарний контроль здійснюють санітарно-епідеміологічні станції. Санітарно-бактеріологічні (мікробіологічні) показники якості води, що забезпечують безпеку води в епідеміологічному відношенні. Санітарно-гігієнічні умови праці - санітарно-гігієнічні нормативи та лікувально-профілактичні заходи, що забезпечують найбільш сприятливі умови для здоров'я та належного рівня працездатності людини. До санітарно-гігієнічних умов праці належать: - стан технічних засобів та обладнання; - освітленість робочих місць; - запиленість та провітрюваність приміщень; - температура та вологість повітря; - рівень шуму, вібрації тощо. Санітарні правила - в РФ - нормативні акти, що встановлюють критерії безпеки та/або нешкідливості для людини факторів довкілля та вимоги до забезпечення сприятливих умов його життєдіяльності. Соціальна гігієна - наука, що вивчає соціальних проблем здоров'я населення у взаємозв'язку з умовами праці та побуту, рівнем розвитку суспільства та культури Соціально-гігієнічний моніторинг - в РФ - державна система спостережень за станом здоров'я населення та довкілля, їх аналізу, оцінки та прогнозу також визначення причинно-наслідкових зв'язків між станом здоров'я населення та впливом факторів довкілля. Токсикологічні показники (хімічні), які забезпечують безпеку води у хімічному відношенні. Умови праці - сукупність психофізіологічних, санітарно-гігієнічних та соціально-психологічних факторів трудової діяльності, що впливають: - на здоров'я та працездатність людини, на її ставлення до праці; - на ефективність виробництва, рівень життя та розвиток особистості. До умов праці ставляться: - умови трудового процесу, включаючи технологію та форми організації праці; - рівень економічності використовуваних технічних засобів та обладнання; - умови виробничої сфери, мікроекологія праці, що складається під впливом технологічних режимів та загального стану навколишньої атмосфери; зовнішнє оформлення та комфортність місця роботи; - орієнтація працівників на самоохорону праці у разі підвищення рівня культури праці. Фізіологія праці - галузь фізіології, що вивчає функціональні зміни в організмі людини, що відбуваються у процесі праці. Основними завданнями фізіології праці є: збереження та підвищення працездатності; вирішення проблем стомлюваності; - фізіологічне обґрунтування раціональної організації праці; - Розкриття шляхів раціонального використання фізіологічних можливостей особистості у трудовій діяльності. Фізичний радіаційний захист - матеріал, що поглинає випромінювання: свиней, бетон та ін. Токсикологічні показники (хімічні), які забезпечують безпеку води у хімічному відношенні. Хімічний радіаційний захист досягається введенням в організм перед опроміненням спеціальних хімічних сполук (радіопротекторів). Шум - безладні, випадкові коливання різної фізичної природи, що відрізняються складністю тимчасової та спектральної структури. Для кількісної оцінки шуму використовують усереднені параметри, які визначаються на підставі статистичних законів. Для вимірювання характеристик шуму застосовуються шумоміри, частотні аналізатори, корелометр та інші прилади. Шуми поділяються на статистично стаціонарні та нестаціонарні. Ергономіка - науково-ужиткова дисципліна, що займається вивченням та створенням ефективних систем, керованих людиною. Ергономіка вивчає рух людини в процесі виробничої діяльності, витрати її енергії, продуктивність та інтенсивність при конкретних видах робіт. Ергономіка поділяється на міні-, міді-і макроергономіку. Естетика праці - привнесення в організацію праці та виробництва, у виробничу обстановку законів та норм естетики з метою: - створення для працівників найкомфортніших умов праці; надання виробничій обстановці естетичного вигляду; - Підвищення загальної культури виробництва. Естетика праці передбачає: - організацію праці на засадах краси та доцільності; проектування естетично привабливої ​​та практично доцільної архітектури промислових споруд та знарядь праці; - художнє оформлення інтер'єрів виробничих приміщень та місць відпочинку; створення зручного та красивого робочого одягу; - благоустрій та озеленення територій та ін. Література основна 1. Большаков А.М., Новікова І.М. Спільна гігієна. 2 изд.- М. Медицина, 2002. 2. Большаков А.М. Керівництво до лабораторних занять із загальної гігієни. -М.: Медицина, 2003. 3. Одегова Т.Ф., Олешко Г.І., Новікова В.В. - Мікробіологія для фармацевтичних вузів та факультетів. - Перм., 2009 р. - 278 с. Література додаткова 1. Якимочкін В.Є. Основні напрями державного контролю за якістю лікарських засобів. Структура та функції контрольно-дозвільної системи. Матеріали 4 Всеросійської наради з питань державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів «Фармообіг 2003», - Москва, - 2003. - 105 с. 2. Арзамасцев А.П., Тітова А.В. / Особливості системи стандартизації субстанцій за умов ринкової економіки // Ремедіум. – 2006. – №9. - С. 62-64. 3. Берегових В.В., Мєшковський А.П. Нормування фармацевтичного виробництва. Забезпечення якості продукції// Ремедіум. - М. - 2001. - С.527. 4. Борисов Л.Б. Медична мікробіологія, вірусологія, імунологія// Медичне інформаційне агенство.-М.- 2001.-с. 736 . 5. Брахт К. Як відповідати сучасним вимогам GMP?// Чисті приміщення та технологічні середовища. - 2004. - №4.-с.22-25 ., Рибакова А.М. Мікробіологія.- Москва.- Медицина.- 1999.- Підручник. - 2-ге вид., перераб. та доп.-с. 336 . 7. Голинкін ​​В.А., Заїкіна Н.А., Каграманова К.А., та ін. Санітарно-мікробіологічний контроль у харчовій та фармацевтичній промисловості. - СПб, 2004. - с.248. 8. ГОСТ Р ISO/MЕК17025-2000. Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій. 9. ГОСТ Р 50480-93 Продукти харчові. Методи виявлення бактерій роду Salmonella. - М.: Видавництво стандартів, 1993. - 11 с. 10. ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000. Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи. Частина 1. Оцінка популяції мікроорганізмів продукції. ДержСтандарт Росії, Москва, ІПК Видавництво стандартів.2001. - с.19 11. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чисті приміщення та пов'язані з ними контрольовані середовища. 12. ГОСТ Р 52249-2004 Правила виробництва та контролю за якістю лікарських засобів (правила GMP EC) 13. Державна фармакопея СРСР XI видавництво, вип.2.-М.: Медицина.1990 т.2 - с.193-200. 14. Державна Фармакопея СРСР. Вип.2. Загальні методи аналізу. Лікарська рослинна сировина/МОЗ СРСР. -11-е вид., Дод. - М.: Медицина, 1989. -С. 187-209. 15. Безпека роботи з мікроорганізмами III-IV груп патогенності та гельмінтами. Санітарні правила СП 1.2.731 -99, - М.- МОЗ Росії.1999. 16. Зміни до статті Державної Фармакопеї 11 вид. «Методи мікробіологічного контролю лікарських засобів» №1. -1996, №2. 2002 р., №3. - 2003 17. Каграманова К.А., Ківман Г.Я., Щуб Т.А. Проблема мікробіологічної чистоти вітчизняних нестерильних лікарських засобів.// Хім.-фарм. Виробництво. Оглядова інформація М.: ВНИИСЕНТИ Мінмедпрому СССР.-1991.-вып.3.- з. 28. 18. Каграманова К.А. Гарантії якості роботи лабораторії.// Технологія чистоти.-2001., №1.-с.8-10. 19. Кашкін П.Н., Караєв 3.0. Стан та завдання мікологічних досліджень сучасності.// Мікотична інфекція та сенсибілізація. Л.-1982. -С.3-7. 20. Крилов Ю.Ф., Ківман Г.Я. Біологічний контроль безпеки лікарських засобів-М.-Медицина.-1985.-с.24-68. 21. Кудінова Г.Л. Про канцерогенну дію деяких грибів. // Мікологія та фітопатологія.-1984.- т.18, вип.1.-с.76-80. 22. Медична мікробіологія/Гол. ред. В.І. Покровський, О. К. Поздєєв-М.- ГЕОТАР.- Медицина.-1999.- с.1200. 23. Методичний посібник з мікробіологічного контролю за дотриманням санітарно-епідеміологічного режиму та якості ліків в аптеках. - Перм, 1996. 24. Методичні вказівки МУ-287-113. Методичні вказівки з дезінфекції, передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення//МОЗ Росії.- Інтерсен.- Москва. - 2000. - с.67. 25. Методичні вказівки 64-04-001-2002 Виробництво лікарських засобів. Валідація. Основні положення// МОЗ Росії.- Москва. – 2002 26. Методичні вказівки щодо мікробіологічного контролю в аптеках № 3182-84 від 29.12.84. 27. Методична вказівка ​​«Організація та контроль виробництва лікарських засобів. Стерильні лікарські засоби», 1993 28. Методичні вказівки № 97/120 від 1997 р. Дослідження мікрофлори в ін'єкційних розчинах до стерилізації. 29. Мікробіологія та імунологія / За ред. А.А. Воробйова-М.: Медицина.-1999. - с.464. 30. Мудрецова-Вісс К.А., Кудряшова А.А., Дедюкіна В.П. Мікробіологія, санітарія та гігієна.- М.: Ділова література, 2001.-378с. 31. Національний стандарт «Правила організації виробництва та контролю за якістю лікарських засобів», ГОСТ Р 52249-04 32. Одегова Т.Ф., Олешко Г.І., Новікова В.В. Мікробіологія.- Перм.2009- Підручник. 387с. 33. ОСТ 42-21-85. «Стерилізація та дезінфекція виробів медичного призначення. Методи, засоби та режими» 34. Наказ МОЗ СЦ РФ № 319 від 30.05.2005 р. «Про затвердження видів аптечних установ». 35. Наказ МОЗ РФ № 309 від 21.10.1997 «Про затвердження санітарного режиму в аптечних організаціях». 36. Пивоваров Ю.П. Керівництво до лабораторних занять із загальної гігієни та екології. -М.: ГОУ ВУНМЦ, 1999. 37. Керівництво Р.З. 1. 683-98. Використання ультрафіолетового бактерицидного випромінювання для знезараження повітря та поверхонь у приміщеннях. ГОУ ВПО «Пермська державна фармацевтична академія» Кафедра мікробіології КОНТРОЛЬНИЙ БЛОК З ДИСЦИПЛІНИ МІКРОБІОЛОГІЯ З КУРСОМ ГІГІЄНИ для інтернатури за спеціальністю «Управління та економіка фармації» упорядник проф. Одегова Т.Ф. доц. Вороніна Е.В. доц. Новікова В.В. Затверджено на методичному засіданні кафедри мікробіології протокол № від « » _ 20 м. Зав.кафедрою Одегова Т.Ф. (підпис) 20 _ р. Тестові завдання

Робота провізорів і фармацевтів в аптечних організаціях належить до своєрідних, складних і напружених видів трудової діяльності. Аптечні працівники піддаються впливу несприятливих мікрокліматичних умов, факторів довкілля, малої інтенсивності праці за великої нервово-психічної напруженості.

Фізичний компонент трудової діяльності аптечних працівників не виходить за межі середньої тяжкості, проте зорова напруга, нервово-емоційні навантаження внаслідок необхідності вирішувати нестереотипні завдання (приготування лікарських засобів за індивідуальними, нестандартними прописами, велика моральна відповідальність за якість ліків, що виготовляються, контакт з хворими та ін.). ) вимагають великої уваги до цієї професії.

Робота основних виробничих груп персоналу в аптеці пов'язана із значною напругою окремих органів. Найбільш істотне напруження відчуває орган зору, оскільки аптечними працівниками виконується великий обсяг технологічних операцій, що з розрізненням дрібних об'єктів, кольору лікарської сировини та готової лікарської продукції, каламутності мікстур із визначенням рівномірності сумішей, порошків, читанням рецептів, написів тощо. Тому виникає необхідність забезпечення у виробничих приміщеннях аптеки максимально сприятливого висвітлення, що відповідає гігієнічним нормативам.

Обстеження аптечного персоналу показали, що з роботі за умов недостатньої освітленості спостерігається перенапруга зору. Виникає дратівливість, ослаблення уваги, порушення координації рухів, розвивається короткозорість; частіше за інші професійні групи вона загрожує провізорам-технологам, технологам-аналітикам, фармацевтам. Короткозорість може виникнути в результаті того, що при недостатній інтенсивності освітлення створюється необхідність розглядати предмет, сильно наблизивши його до очей. Часта зміна положення очей з одного рівня яскравості на інший також викликає сильну стомлення. Таке явище може виникати у провізора-технолога та фармацевта при перекладі очей від яскраво освітленої бюреткової вертушки до інших об'єктів, при зважуванні на аналітичних вагах, розгляданні дрібних суспензій у розчинах, відліку поділів на піпетках. Це поступово може призвести до астенопії - втоми очей, що швидко настає. Даний стан характеризується такими ознаками, як біль у ділянці очей, неясне бачення, загальна стомлюваність та головний біль. У зв'язку з цим в аптеці повинні бути створені такі умови природного та штучного освітлення, які враховували б характер роботи, що виконується, і забезпечували можливість бачити дрібні деталі без напруги зору. Велике значення має рівномірність висвітлення.

Суворе дотримання гігієнічних вимог, що висуваються до освітленості аптечних приміщень, необхідне збереження здоров'я та підвищення продуктивність праці аптечних працівників .

Аптечний персонал часто виконує роботу при вимушеному положенні тіла. Так, у вимушеному положенні стоячи можливий розвиток плоскостопості, можуть відзначатися болі в ногах, судоми литкових м'язів, варикозне розширення вен, тромбофлебіти. Необхідне чергування поз стоячи і сидячи. Робота сидячи викликає викривлення хребта, підвищення внутрішньочеревного тиску, застій у малому тазі (дисфункція жіночих статевих органів, геморой). Дуже важливо міняти робочу позу, чергувати види робіт, використовувати стілець, що обертається. В асистентській процесі роботи відбувається перенапруга дрібних м'язів кистей і пальців при виконанні одноманітних і дрібних рухів (розвішуванні, упаковці порошків, відмірюванні рідини з бюретки або піпетки), звідси - розвиток таких захворювань, як міозити, судоми, координаторні неврози.

Для профілактики впливу цих факторів необхідно насамперед вживати заходів, спрямованих на правильне обладнання робочих місць, забезпечення технологічної та організаційної оснащеності засобами комплексної та малої механізації. Все необхідне обладнання, підсобний матеріал та речовини, з яких виготовляються лікарські засоби, повинні бути максимально наближені до працюючих з таким розрахунком, щоб вони могли легко, без зусиль та зайвих рухів виконувати свою роботу. Робочі місця повинні бути настільки зручними, щоб не викликати порушень, пов'язаних з неправильним становищем тіла, та забезпечити високу продуктивність праці.

Конструкція столів та стільців повинна відповідати особливостям організму працюючих і бути зручною при роботі (пристрої рухливі, що обертаються тощо).

Доцільна зміна діяльності та видів праці. Необхідно скорочувати, а по можливості повністю виключати застосування ручної праці при розфасовуванні порошків, закупорюванні флаконів, фасуванні розчинів та інших операціях.

Велику увагу треба приділяти виробничій гімнастиці, мініпаузам, зміні становища тіла, впровадженню елементів наукової організації праці. Немаловажну роль відіграють попередні та періодичні медичні огляди, що дозволяють виявити початкові стадії захворювання очей, порушення опорно-рухового апарату та інші розлади стану здоров'я як при вступі на роботу, так і в період трудової діяльності в аптеці.

Для групи адміністративно-господарських працівників провідними несприятливими факторами є нервово-психічне навантаження та моральна відповідальність за всі види роботи в аптеці. Їх характерна частота серцево-судинних захворювань, як-от ішемічна хвороба серця, гіпертонічна хвороба, неврастения.

Вкрай важливим є питання взаємовідносини співробітників аптеки та відвідувачів, особливості поведінки в конфліктних ситуаціях. Співробітники аптеки повинні опанувати методи позитивного впливу на відвідувачів - доброзичливість, співпереживання, навіювання, переконання.

Вплив лікарських препаратів та шкідливих хімічних речовин. До несприятливих факторів виробничого середовища в аптеці слід віднести безпосередній вплив лікарських засобів у процесі їх виготовлення. При порушенні санітарно-гігієнічного режиму технологічного процесу та недотриманні правил особистої гігієни ліки у вигляді пилу або аерозолів можуть через повітряне середовище надходити в організм працюючих через легені, шкіру та слизові оболонки.

Найбільш несприятливими є ті технологічні операції, при яких у повітря виділяється лікарський пил, що є біологічно та фізіологічно активною речовиною.

Характеризуючи з цього погляду лікарський пил, слід зазначити, більшість її видів є високодисперсними аерозолями. На 96-98% вони складаються з пилових часток розміром не більше 5 мкм. Внаслідок цього практично всі аерозолі ліків мають високу стабільність у повітрі і здатні глибоко проникати в легені.

Проникаючи на шкіру, слизові оболонки, в дихальну систему, аерозоль може надати специфічну несприятливу дію: токсичну, дратівливу, алергійну та ін. Наприклад, багато антибіотиків широкого спектра дії мають токсичні, алергенні властивості і викликають дисбактеріоз. У аптечних працівників дія лікарського пилу може спричинити важкі форми захворювання, тому що протягом робочого дня вони можуть отримувати дозу, що значно перевищує добову терапевтичну дозу при лікуванні. Найбільше тривало контактують з лікарськими речовинами, і зокрема з їх пилом, провізори-технологи, фармацевти, фасовщиці, провізори-аналітики. Вищі концентрації лікарського пилу виявляються в коморах (матеріальних) при внутрішньоаптечному розфасовуванні ліків, лікарських напівфабрикатів, лікарських трав; в асистентській – при безпосередньому виготовленні ліків та особливо складних лікарських сумішей.

Для запобігання несприятливому впливу на організм аптечних працівників токсичних речовин, пилу лікарських препаратів необхідно проводити низку профілактичних заходів.

Велику роль у поліпшенні умов праці аптечних працівників відіграють санітарно-технічні засоби: системи кондиціювання, достатнє освітлення, своєчасна подача холодної та гарячої води, раціональна система вентиляції, що дозволяє своєчасно видаляти газоподібні домішки та пил з повітря виробничих приміщень, а також не забруднювати повітря адміністративних та побутових кімнат.

Раціональне планування приміщень. Взаєморозташування їх має передбачати неможливість проникнення забрудненого повітря з одного приміщення до іншого. Так, асептичний блок повинен знаходитися далеко від мийної, асистентської, розфасувальної; адміністративні та побутові приміщення мають бути ізольовані від виробничих.

Використання малої механізації таких важких і трудомістких процесів, як розфасовка рідин з великих ємностей у малі, фільтрування, просіювання, розтирання і т.д. При цьому зменшується потрапляння пилу ліків на шкіру, слизові оболонки та дихальні шляхи.

Обов'язковим є використання засобів індивідуального захисту органів дихання, покривів шкіри.

Дотримання правил особистої гігієни – ретельне миття руки після роботи з отруйними речовинами. Забороняється прийом їжі на робочих місцях, особливо в асистентській та коморі.

Вплив шуму.Шумовий режим в аптеках обумовлений як зовнішнім шумом, що проникає з вулиці, так і внутрішнім. Головним джерелом зовнішнього шуму є міський транспорт. Шум усередині приміщень створюється в основному за рахунок роботи вентиляційних установок, водопровідних та каналізаційних пристроїв, електровакуумних насосів, моторних установок та миючих машин. Це обладнання генерує лише на рівні 40-49 дБ. При вивченні працездатності аптечних працівників було встановлено, що її різке зниження спостерігається вже за інтенсивності шуму 45 дБ. Для приміщень аптек рекомендується встановлювати рівень шуму не більше 30 дБ, оскільки інтенсивніший шум сприяє збільшенню кількості помилок при виготовленні ліків. Для боротьби з шумом в аптеках необхідно використовувати принцип ізоляції, тобто обладнати всі агрегати та пристрої шумозахисними екранами, розміщувати їх в окремих приміщеннях.

Вплив мікрокліматичного фактора.У разі порушення санітарного режиму в аптеках можуть створюватися несприятливі мікрокліматичні умови. Вплив цього шкідливого фактора відчувають насамперед ті, що працюють у мийній, дистиляційно-стерилізаційній та торговельній залі.

У мийній відзначається висока вологість і підвищена температура повітря, що негативно впливає на організм людини: відбувається порушення процесів терморегуляції і утруднюється віддача тепла випаровуванням, що призводить до перегрівання. У стерилізаційно-дистиляційній та стерилізаційній кімнатах підвищення температури повітря обумовлено нагріванням різних апаратів - сушильних шаф, стерилізаторів, перегінних апаратів та ін. Для створення оптимальних мікрокліматичних умов у цих приміщеннях необхідно встановити ефективно працюючу загальнообмінну припливно-витяжну вентиляцію.

Торговий зал і підвал відносяться до приміщень з мікрокліматом, що охолоджує. У торговому залі, особливо в холодну пору року, повітря може значно охолоджуватися, що пов'язано з постійним рухом відвідувачів та відчиненням зовнішніх дверей. У зв'язку з цим створюються несприятливі умови для роботи провізорів-технологів, фармацевтів та касирів. Для усунення цього фактора в аптеці необхідно мати утеплений тамбур із повітряною тепловою завісою.

Низька температура та висока вологість у підвалі пояснюються безпосереднім дотиком стін із ґрунтом. Тому при будівництві будівлі для уникнення вогкості та зволоження стін враховується рівень стояння ґрунтових вод (не менше 1,5 м). Підвальні приміщення аптек повинні бути обладнані припливно-витяжною загальнообмінною вентиляцією.

"Економічний вісник фармації. Додаток: Законодавство, облік, податки, менеджмент", 2005, N 5
Питання: Прошу роз'яснити, чи потрібно надавати додаткову відпустку за шкідливі умови праці та працівникам якихось посад в аптеці готових лікарських форм (без виробничого відділу, відпустка за рецептами лікаря 30-40%)?
Відповідь: Працівникам, зайнятим на роботах зі шкідливими та (або) небезпечними умовами праці, законодавством встановлено низку пільг: підвищена оплата праці, скорочений робочий час, а також додаткова оплачувана відпустка (ст. 92, 117, 147 ТК РФ). У статті 117 ТК РФ вказується, що щорічна додаткова оплачувана відпустка надається працівникам, зайнятим на роботах, пов'язаних з непереборним несприятливим впливом на здоров'я людини шкідливих фізичних, хімічних, біологічних та інших факторів.
Урядом РФ мають бути затверджені Переліки таких виробництв, робіт і посад, що дають право на скорочений робочий день та на додаткову відпустку. До цього часу таких переліків не затверджено. Тому, відповідно до статті 423 ТК РФ, можливе застосування нормативних правових актів, виданих до прийняття Трудового кодексу РФ, у частині, що йому не суперечить.
Постановою Держкомпраці СРСР та Президією ВЦРПС від 25.10.1974 N 298/П-22 затверджено Список виробництв, цехів, професій та посад зі шкідливими умовами праці, робота в яких дає право на додаткову відпустку та скорочений робочий день. Постановою Держкомпраці СРСР, ВЦРПС від 21.11.75 N 273/П-20 затверджено Інструкцію щодо його застосування. У Списку є розділ XL "Охорона здоров'я" з підрозділом "Аптечні установи", де вказані посади у різних фармацевтичних організаціях. У цьому немає спеціального застереження здійснення аптекою виробничої діяльності, тобто. ці пільги поширюються на працівників будь-якої аптеки.
У пункті 4 Інструкції із застосування цього Списку зазначається, що право на додаткову відпустку та скорочений робочий день мають робітники, інженерно-технічні працівники та службовці, професії та посади яких передбачені з виробництва та цехів у відповідних розділах Списку незалежно від того, в якій галузі народного господарства знаходяться ці виробництва та цехи. Тобто обов'язок надати додаткову відпустку за шкідливі умови праці лягає на всіх роботодавців – керівників аптек. У разі неподання такої відпустки, на нашу думку, працівник має великі шанси на підтвердження свого права на пільги у судовому порядку.
Звичайно, багато в чому зазначені документи застаріли і не відповідають умовам праці, що існують нині. У сучасних умовах аптек із виробничими відділами залишилося небагато. Якщо раніше рецептурні ліки переважно готувалися в аптеках, то зараз рецепти виписуються переважно вже на готові лікарські форми. Висуваються також жорсткі вимоги до зберігання ліків, а упаковка готових лікарських засобів стала більш герметичною. Таким чином, віднесення аптечних працівників, які не зайняті приготуванням ліків, до посад зі шкідливими умовами праці не є необхідним.
Держсанепіднагляд Росії (див. Лист від 11.02.2003 N 1100/545-03-111) виступав з пропозицією взяти за основу встановлення пільг "Гігієнічні критерії оцінки та класифікації умов праці за показниками шкідливості та небезпеки факторів виробничого середовища, тяжкості та напруженості (Р 2.2.755-99), а також внести відповідні зміни до Трудового кодексу РФ. Досі жодних змін не вносилося, а підстави встановлення пільг залишилися незмінними.
Частково вирішити проблему можна, провівши атестацію робочих місць в аптеці. Відповідно до чинного законодавства (ст. 14 Федерального закону від 17.07.1999 N 181-ФЗ "Про основи охорони праці в Російській Федерації", ст. 212 Трудового кодексу РФ від 30.12.2001 N 197-ФЗ), для визначення відповідності організацій вимогам щодо праці, необхідне проведення атестації робочих місць за умовами праці. Така атестація проводиться відповідно до Положення, затвердженого Постановою Мінпраці РФ від 14.03.1997 N 12. Під час проведення атестації робочих місць, проводиться вимірювання параметрів шкідливих та небезпечних виробничих факторів, визначення показників тяжкості та напруженості трудового процесу. Результати атестації використовують у т.ч. та для обґрунтування надання пільг та компенсацій працівникам, для включення до індивідуального та колективного трудового договору умов праці працівників та ознайомлення працівника з умовами праці на робочому місці.
Проте, якщо працівник наполягатиме на наданні йому додаткової відпустки на підставі Постанови N 298/П-22 та звернеться до суду, не можна гарантувати, що рішення буде на користь роботодавця. Остаточно це питання може бути врегульоване лише прийняттям нового Переліку виробництв із шкідливими та небезпечними умовами праці. До цього часу треба керуватися вищевказаним Списком та Інструкцією, або звернутися до Верховного суду РФ про визнання недійсним Списку проваджень, цехів, професій та посад зі шкідливими умовами праці, робота в яких дає право на додаткову відпустку та скорочений робочий день, у частині встановлення вищезгаданих пільг аптечним працівникам.
Юрисконсульт юридичної компанії
"Юніко-94"
Н.І.СТРІЛКІНА
Підписано до друку
09.03.2005

У разі порушення санітарного режиму в аптеках можуть створюватися несприятливі мікрокліматичні умови. Вплив цього шкідливого фактора відчувають насамперед ті, що працюють у мийній, дистиляційно-стерилізаційній, стерилізаційній та в торговельній залі. Так у мийній у зв'язку з необхідністю постійно мати гарячу воду для миття посуду та інших цілей тривалий час горить газова плита (електрична плитка), внаслідок чого підвищується температура повітря. Поряд з цим відзначається висока вологість, тому що в процесі миття посуду з мийних ванн і поверхні посуду при її повітряному сушінні в повітря надходить велика кількість пари. Відомо, що підвищена вологість у поєднанні з високою температурою повітря негативно впливає на організм людини: відбувається порушення процесів терморегуляції і утруднюється віддача тепла випаровуванням, що призводить до перегрівання.

Якщо в мийній мало ефективно працює вентиляційна система, мийниці посуду, санітарки змушені часто відкривати кватирки, фрамуги, вікна, влаштовувати наскрізне провітрювання, що сприяє виникненню простудних захворювань, загостренню хронічних запальних процесів.

У стерилізаційно-дистиляційній та стерилізаційній кімнатах підвищення температури повітря обумовлено нагріванням різних апаратів – сушильних шаф, стерилізаторів, перегінних апаратів та ін.

На відміну від зазначених вище приміщень з переважанням мікроклімату, що нагріває, торговий зал і підвал відносяться до приміщень з охолоджуючим мікрокліматом. У торговому залі, особливо в холодну пору року, повітря може значно охолоджуватися, що пов'язано з постійним рухом відвідувачів і відчиненням зовнішніх дверей. У зв'язку з цим створюються несприятливі умови для роботи провізорів-технологів, фармацевтів та касирів.

Низька температура та висока вологість повітря у підвалі пояснюються безпосереднім дотиком стін із ґрунтом. Тому при будівництві будівлі, щоб уникнути вогкості та зволоження стін, враховується рівень стояння ґрунтових вод (не менше 1.5м). Підвальні приміщення аптек повинні бути обладнані припливно-витяжною загальнообмінною вентиляцією.

Вплив лікарських препаратів та шкідливих хімічних речовин.

До найбільш несприятливих факторів виробничого середовища в аптеці слід віднести безпосередній вплив лікарських засобів у процесі їх виготовлення. При порушенні санітарно-гігієнічного режиму технологічного процесу та недотримання правил особистої гігієни ліки у вигляді пилу або аерозолів можуть через повітряне середовище надходити в організм працюючих через легені, шкіру та слизові оболонки.

Необхідно наголосити, що дія на працюючих лікарських препаратів є специфічним виробничим фактором, властивим лише аптекам, аптечним установам та підприємствам хіміко-фармацевтичної промисловості. Найбільш несприятливими є ті технологічні операції, при яких у повітря виділяється лікарський пил, що є біологічно та фізіологічно активною речовиною. У цьому полягає її характерна основна особливість.

Дія пилу на організм значною мірою залежить від ступеня його дисперсності. Характеризуючи з цього погляду лікарський пил, слід зазначити, більшість її видів є високодисперсними аерозолями. На 96-98% вони складаються із пилових частинок розміром менше 5мкм. Внаслідок цього практично всі аерозолі ліків мають високу стабільність у повітрі і здатні глибоко проникати в легені.

Потрапляючи на шкіру, слизові оболонки, в дихальну систему, аерозоль може надавати специфічний несприятливий вплив: токсичний, дратівливий, алергічний та ін. Наприклад, антибіотики широкого спектра дії мають токсичну, алергенну властивість і викликають дизбактеріоз.

Найбільше тривало контактують з лікарськими речовинами і, зокрема, з їх пилом провізори технологи, фармацевти, фасовщиці, провізори – аналітики.

Вищі концентрації лікарського пилу виявляються в коморах (матеріальних) при внутрішньоаптечному розфасовуванні ліків, лікарських напівфабрикатів, лікарських трав, в асистентській – при безпосередньому виготовленні ліків і особливо складних лікарських сумішей, що виготовляються в умовах аптеки, найчастіше доводиться фасувати амідопірин з анальгіном, а з вітаміном В і глюкозою, екстракт беладони з салолом, готувати такі складні порошки, як суміш теоброміну з папаверину гідрохлоридом та фенобарбіталом, дибазол з фенолбарбіталом та інші складні прописи за індивідуальними рецептами. Багато видів лікарського пилу препаратів, що прописуються в малих терапевтичних дозах, мають сильну токсичну дію при виробничому контакті з ними (аміназин та ін.).

До препаратів, що надають виражену дратівливу дію, особливо на слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, відносяться барбаміл, саліцилова кислота та її солі, хлоралгідрат, панкреатин, нікотинова кислота та ін. .

Вплив на шкідливих хімічних речовин можливий при виготовленні ліків в умовах аптеки. Шкідливо-діючі отруйні речовини можуть виділятися повітря аптечних приміщень при внутриаптечной розфасовці і у процесі приготування лікарських форм. При цьому в повітря можуть надходити пари летючих речовин: розчини аміаку, йоду, нашатирно-анісових крапель, формаліну, камфори хлороформу, ефіру та інших речовин в концентраціях, що перевищують ГДК. Крім того, внаслідок тривалого використання газових плит та інших приладів апаратів повітря мийної, дистиляційно-стерилізаційної може забруднюватися окисом вуглецю. У повітря цих приміщень можуть надходити залишкові кількості миючих та дезінфекційних засобів, що широко використовуються для обробки аптечного посуду, інвентарю та інших цілей.

До впливу отруйних парів і газів схильні головним чином фармацевти, фасувальники, провізори-аналітики, провізори-технологи, мийниці посуду, санітарки. Для запобігання несприятливому впливу на організм аптечних працівників токсичних речовин, пилу лікарських препаратів необхідно проводити низку профілактичних заходів.

Вплив шуму.

Негативна дія шуму проявляється у специфічній патології слухового аналізатора, а також несприятливому загальному впливі на організм. Шум негативно впливає продуктивність праці, знижує працездатність, підвищує стомлюваність, притуплює гостроту зору, уповільнює психічні реакції.

Вимірювання рівня шуму в аптеках показали, що шумовий режим в аптеках обумовлений як зовнішнім шумом, що проникає з вулиці, так і внутрішнім. Головним джерелом зовнішнього шуму є міський транспорт.

Шум усередині приміщень створюється за рахунок роботи вентиляційних установок, водопровідних та каналізаційних пристроїв, електровакуумних насосів, моторних установок та миючих машин. Це обладнання генерує лише на рівні 40-49дБ.

Для боротьби з шумом в аптеках необхідно використовувати принцип ізоляції, а саме обладнати всі агрегати та пристрої шумозахисними екранами, розміщувати їх в окремих приміщеннях.